Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien BTE- ja SP-kuulolaitemallien validointi

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sonova AG

Kahden uuden BTE-kuulolaitemallin validointi, jotka vaihtelevat normaalitehoisten tai supertehokkaiden vahvistusmäärittelyjen suhteen

Osallistujat käyttävät kahta erilaista BTE-kuulokojemallia, jotka perustuvat kuulonaleneman vaatimaan vahvistukseen. Kuulokojeet ohjelmoidaan preskriptiivisen lähestymistavan perusteella ja osallistujat lähetetään joko yhteen kotikokeeseen heikoimmilla BTE:illä tai kahteen kotikokeeseen SP (super power) BTE:illä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään BTE-kuulokojeita kotona ja käyttämään niitä päivittäin. Arvioimme heidän arvionsa BTE:istä kotikenttäkokeen aikana ja sen jälkeen. Heitä pyydetään raportoimaan eri sovellusten/lisävarusteiden käytöstä. Subjektiivisia suorituskykyarvioita kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ehdokas kuulokojeeksi (N2-N7 kuulonalenema)
  • terveet ulko- ja välikorvat
  • kyky täyttää kyselylomakkeita
  • halukkuutta käyttää älypuhelinta
  • allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
  • halukkuus käyttää binauraalista BTE-sovitusta
  • halukkuutta käyttää sovellusta ja lisälaitteita
  • halukkuus noudattaa COVID-protokollia

Poissulkemiskriteerit:

  • MD:n vasta-aiheet tässä tutkimuksessa: tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle/korvahomelle
  • liikuntarajoitteinen / ei voi osallistua tapaamisiin
  • rajallinen kyky kuvata kuunteluvaikutelmia/kokemuksia
  • kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • rajoitettu kätevyys - osoittaa, että osallistuja ei pysty hallitsemaan kuulolaitteen asettamista/poistamista
  • tunnetut psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTE-kuulokojemalli
BTE- tai SP-BTE (superteho) kuulokojesovitus
Laite: BTE-kuulokoje
Vahvistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden äänenlaatu "kokonaisvaikutelma" on "hyvä"
Aikaikkuna: viimeinen tapaaminen (3 viikon kotikokeilun loppu BTE-mallilla, 7 viikon kotikokeilun loppu SP-BTE-mallilla)

Osallistujat, joiden "hyvä" vastaus on 7 tai korkeampi "kokonaisvaikutelma"-asteikolla; Gabrielssonin lainaus/artikkeli sisältää seitsemän havaintoasteikkoa ja 'Total Impression' -asteikon, jota kuvataan "yleisarviona siitä, kuinka hyvä toisto on mielestäsi".

Mahdolliset pisteet 0-10 kuvailevilla kuvauksilla: 0 (min), 1 (erittäin huono), 3 (melko huono), 5 (keskivälissä), 7 (melko hyvä), 9 (erittäin hyvä), 10 (max) korkeampi pisteet kuvastavat parempaa tulosta.
viimeinen tapaaminen (3 viikon kotikokeilun loppu BTE-mallilla, 7 viikon kotikokeilun loppu SP-BTE-mallilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittaneet uudelleenkäynnistymisestä
Aikaikkuna: milloin tahansa kotikokeen aikana, ilmoitetaan viimeisellä tapaamisella (3 viikon kotikokeilun lopussa BTE-mallilla, 7 viikon kotikokeen lopussa SP-BTE-mallilla)
Osallistujat ilmoittavat kuulokojeiden havaitsemista ei-toivotuista uudelleenkäynnistyksistä järjestelmän vakauden indikaattorina (2,4 GHz:n liitännät, mukaan lukien lisävarusteet ja älypuhelimet). Mahdolliset vastaukset havaittuihin uudelleenkäynnistyksiin (eli tapauksiin, joissa vahvistettu ääni putosi ja palasi) ovat: "Ei (0) uudelleenkäynnistystä havaittu" tai "Uudelleenkäynnistykset havaittu (1 tai useampi)".
milloin tahansa kotikokeen aikana, ilmoitetaan viimeisellä tapaamisella (3 viikon kotikokeilun lopussa BTE-mallilla, 7 viikon kotikokeen lopussa SP-BTE-mallilla)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat havaituista eroista molemmilla sovelluksen tehostussäätimillä
Aikaikkuna: ensimmäinen tapaaminen (kuulolaitteiden asennuspäivä)

Niiden SP-BTE-osallistujien määrä, jotka raportoivat havaituista eroista sovelluksen Boost-säätimien säätämisessä.

Ärsykkeitä esiteltiin äänihuoneessa sovelluksen Clarity & Comfort Boosts -tehosteiden tarkistamiseksi (saatavilla automaattiohjelmassa). Kommentoidakseen tehosteiden vaikutusta osallistujat kuuntelivat simuloituja akustisia skenaarioita, aluksi oletusasetuksilla (eli ilman Boostia), sitten kukin Boost (mukavuus ja selkeys) aktivoituna erikseen (painamalla sovelluksen näytöllä olevaa painiketta ).

Kyllä/Ei vastaus vahvistaa havaitun eron -- "Huomasitko eron?"
ensimmäinen tapaaminen (kuulolaitteiden asennuspäivä)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat havaituista eroista molemmilla sovelluksen liukusäätimillä
Aikaikkuna: ensimmäinen tapaaminen (kuulolaitteiden asennuspäivä)

Niiden SP-BTE-osallistujien määrä, jotka raportoivat havaituista eroista sovelluksen kahden liukusäätimen säätämisessä.

Ärsykkeet esiteltiin äänihuoneessa sovelluksen Enhance Speech- ja Reduce Noise -liukusäätimien tarkistamiseksi (saatavilla Manuaalinen ohjelma). Kommentoidakseen liukusäätimien vaikutusta osallistujia pyydettiin säätämään Enhance Speech- ja Reduce Noise Sliders (erikseen) Maksimi- ja Minimi-asetuksiin (liukumalla asetusilmaisin käytettävissä olevan alueen yli).

Kyllä/Ei vastaus vahvistaa havaitun eron -- "Huomasitko eron?"
ensimmäinen tapaaminen (kuulolaitteiden asennuspäivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Yhteistyökumppanit

Sonova Canada Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTE-kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa