Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien BTE- ja SP-kuulolaitemallien validointi

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sonova AG

Kahden uuden BTE-kuulolaitemallin validointi, jotka vaihtelevat normaalitehoisten tai supertehokkaiden vahvistusmäärittelyjen suhteen

Osallistujat käyttävät kahta erilaista BTE-kuulokojemallia, jotka perustuvat kuulonaleneman vaatimaan vahvistukseen. Kuulokojeet ohjelmoidaan preskriptiivisen lähestymistavan perusteella ja osallistujat lähetetään joko yhteen kotikokeeseen heikoimmilla BTE:illä tai kahteen kotikokeeseen SP (super power) BTE:illä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään BTE-kuulokojeita kotona ja käyttämään niitä päivittäin. Arvioimme heidän arvionsa BTE:istä kotikenttäkokeen aikana ja sen jälkeen. Heitä pyydetään raportoimaan eri sovellusten/lisävarusteiden käytöstä. Subjektiivisia suorituskykyarvioita kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ehdokas kuulokojeeksi (N2-N7 kuulonalenema)
  • terveet ulko- ja välikorvat
  • kyky täyttää kyselylomakkeita
  • halukkuutta käyttää älypuhelinta
  • allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
  • halukkuus käyttää binauraalista BTE-sovitusta
  • halukkuutta käyttää sovellusta ja lisälaitteita
  • halukkuus noudattaa COVID-protokollia

Poissulkemiskriteerit:

  • MD:n vasta-aiheet tässä tutkimuksessa: tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle/korvahomelle
  • liikuntarajoitteinen / ei voi osallistua tapaamisiin
  • rajallinen kyky kuvata kuunteluvaikutelmia/kokemuksia
  • kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • rajoitettu kätevyys - osoittaa, että osallistuja ei pysty hallitsemaan kuulolaitteen asettamista/poistamista
  • tunnetut psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTE-kuulokojemalli
BTE- tai SP-BTE (superteho) kuulokojesovitus
Laite: BTE-kuulokoje
Vahvistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenlaatu
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa
Subjektiivinen arvio äänenlaadusta käyttäen Sound Quality Ratings -luokitusta Gabrielsson et al 1988 (Erilaisten taajuusvasteiden vaikutukset äänenlaatuarvioihin ja puheen ymmärrettävyyteen. JSHR. Vol. 31)
3-7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän vakaus
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa
Raportit järjestelmän vakaudesta lisävarusteiden kanssa ja äänenlaadun subjektiivinen arviointi Gabrielssonin et al 1988:n Sound Quality Ratingsin avulla (Erilaisten taajuusvasteiden vaikutukset äänenlaadun arviointiin ja puheen ymmärrettävyyteen. JSHR. Vol. 31)
3-7 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa
Raportit sovelluksen käytettävyydestä/äänenlaadusta käyttäen Sound Quality Ratings -luokitusta, Gabrielsson et al 1988 (Erilaisten taajuusvasteiden vaikutukset äänenlaatuarvioihin ja puheen ymmärrettävyyteen. JSHR. Vol. 31)
3-7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Yhteistyökumppanit

Sonova Canada Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BTE-kuulokoje

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa