导航 GRX 研究
2023年12月14日 更新者：Corindus Inc.
用于评估经皮冠状动脉介入治疗中 CorPath® GRX technIQ 自动运动的多中心上市后研究
本研究的目的是详细说明机器人辅助 PCI 在现实世界临床实践中使用 technIQ 自动运动的结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项多中心、国际、随机、开放标签、上市后研究将招募受试者，通过与接受机器人-在禁用 technIQ 自动运动的情况下辅助 PCI。
第二个目标是描述与使用 technIQ 相关的学习曲线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nowy Sącz、波兰
- Intercard Sp. Z o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
目标人群是患有冠状动脉疾病并具有 PCI 临床指征的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁的男性或未怀孕的女性。
- 具有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床指征的冠状动脉疾病患者。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
排除标准：
- 未能/不能/不愿意提供知情同意。
- 在研究者看来，由于临床状态或解剖学特征，受试者被认为不适合机器人 PCI。
- 术前 72 小时内的急性 STEMI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
启用 technIQ 自动移动的 CorPath GRX (technIQ ON)
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CorPath GRX 系统旨在用于导丝和快速更换导管的远程输送和操作，以及经皮冠状动脉和血管手术期间导引导管的远程操作。 TechnIQ 自动化运动是基于软件的常见操作自动化，介入医师在手动操作导管、导丝和设备时执行这些操作。 在该组中，将根据介入医生的判断启用和使用自动移动。 |
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控制
禁用 technIQ 自动移动的 CorPath GRX（technIQ 关闭）。
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CorPath GRX 系统旨在用于导丝和快速交换导管的远程输送和操作，以及经皮冠状动脉和血管手术期间导引导管的远程操作。 TechnIQ 自动化运动是基于软件的常见操作自动化，介入医师在手动操作导管、导丝和设备时执行这些操作。 在这个组中，自动移动将被禁用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要临床和血管造影并发症 (MCAC)
大体时间：手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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TechnIQ ON 组的联合 MCAC 终点（MACE 和主要临床和血管造影并发症的复合）发生率并不显着高于 technIQ OFF 组。
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手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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技术成功
大体时间：手术过程中
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通过血管造影核心实验室分析，所有目标病变中的残余狭窄 <30%，最终 TIMI（心肌梗塞溶栓）流量等级 3，并且没有计划外的手动转换。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCI手术时间
大体时间：手术过程中
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插入导引导管和最终移除导引导管之间的时间。
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手术过程中
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程序成功
大体时间：手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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TechnIQ ON 组的手术成功率并不显着低于 technIQ OFF 组。
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手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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主要不良心血管事件（MACE），
大体时间：手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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报告为心脏死亡、靶血管 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的复合和成分。
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手术后 72 小时或直到手术出院前即刻住院，以先到者为准。
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主要血管造影并发症
大体时间：手术过程中
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报告为穿孔（1、2、3 型）或限流夹层（E、F 型）。
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手术过程中
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导丝接线时间
大体时间：手术过程中
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将导丝从引导导管的尖端推进到病变远端的最终目标所需的时间。
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手术过程中
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穿过病灶的透视时间
大体时间：手术过程中
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将导丝从引导导管的尖端推进到病变远端的最终目标所需的透视时间。
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手术过程中
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用于穿过病灶的造影剂
大体时间：手术过程中
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将导丝从引导导管的尖端推进到病变远端的最终目标所需的对比度（以毫升为单位）。
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手术过程中
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总程序时间
大体时间：手术过程中
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从开始插入护套到完全移除最后一根引导导管的时间。
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手术过程中
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总透视时间
大体时间：手术过程中
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成像系统记录的手术过程中的总透视时间。
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手术过程中
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受试者辐射暴露
大体时间：手术过程中
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手术过程中记录的剂量面积积 (DAP)
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手术过程中
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受试者辐射剂量
大体时间：手术过程中
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手术过程中记录的空气比释动能 (AK)。
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手术过程中
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造影剂体积
大体时间：手术过程中
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手术过程中使用的造影剂总量。
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手术过程中
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计划手动转换 (PMC)
大体时间：手术过程中
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计划手动转换 (PMC) 是指脱离机器人驱动器以使用床边操作程序计划中预先指定的引导导管、导丝或输送系统（例如，以适应与程序计划不兼容的辅助设备或程序技术）机器人平台，例如血管内超声或粥样斑块切除术设备）。
这将通过问卷进行评估。
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手术过程中
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计划外手动转换 (UMC)
大体时间：手术过程中
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计划外手动转换 (UMC) 是指脱离机器人驱动器以使用床边操纵未在程序计划中预先指定的引导导管、导丝或输送系统，这是由于无法按预期导航至目标病变, 按预期穿过目标病灶，按预期治疗目标病灶，按预期收回 CorPath GRX 系统，或其他 CorPath 系统设备故障；或任何需要快速医疗干预的临床状况。
这将通过问卷进行评估。
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手术过程中
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部分人工协助 (PMA)
大体时间：手术过程中
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部分手动协助 (PMA) 是使用未在程序计划中预先指定的手动技术，并且不符合计划外手动转换的定义（例如，计划外使用手动技术以适应辅助设备或不兼容的程序技术）机器人平台）。
这些将通过问卷进行评估。
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手术过程中
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设备故障
大体时间：手术过程中
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设备故障将报告医疗设备在其身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能方面的不足。
指示调查人员使用 EDC 中的设备故障表报告所有设备缺陷和设备故障。
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手术过程中
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严重不良事件（SAE）
大体时间：手术至术后 72 小时或出院（以发生者为准）
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将总结从 CorPath GRX PCI 手术开始到术后 72 小时或出院（以发生者为准）的所有严重不良事件 (SAE)
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手术至术后 72 小时或出院（以发生者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Fajadet, MD、Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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