НАВИГАЦИЯ GRX Исследование
14 декабря 2023 г. обновлено: Corindus Inc.
Многоцентровое пострыночное исследование для оценки автоматизированных движений CorPath® GRX technIQ при чрескожных коронарных вмешательствах
Целью настоящего исследования является подробное описание результатов роботизированного ЧКВ с использованием автоматизированных движений technIQ в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В это многоцентровое, международное, рандомизированное, открытое пострегистрационное исследование будут включены субъекты для детализации результатов роботизированного ЧКВ с использованием автоматизированных движений technIQ в реальной клинической практике путем рандомизированного сравнения с когортой субъектов, подвергающихся роботизированному ЧКВ. вспомогательное ЧКВ с отключенными автоматическими движениями technIQ.
Вторая цель — описать кривую обучения, связанную с использованием technIQ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nowy Sącz, Польша
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой являются пациенты с ишемической болезнью сердца и с клиническими показаниями к ЧКВ.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 20 лет.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
- Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность/неспособность/нежелание предоставить информированное согласие.
- По мнению исследователя, субъект считается непригодным для роботизированного ЧКВ из-за клинического состояния или анатомических особенностей.
- Острый ИМпST в течение 72 часов до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
CorPath GRX с включенными автоматическими перемещениями technIQ (technIQ ON)
|
Система CorPath GRX предназначена для дистанционного введения и манипулирования проводниками и катетерами быстрой замены, а также для дистанционного манипулирования направляющими катетерами во время чрескожных коронарных и сосудистых процедур. Автоматизированные движения TechnIQ — это программная автоматизация обычных маневров, которые интервенционисты выполняют при манипулировании катетерами, проводниками и устройствами вручную. В этой группе автоматические движения будут включены и использоваться по усмотрению интервенциониста. |
|
Контроль
CorPath GRX с отключенными автоматическими перемещениями technIQ (technIQ OFF).
|
Система CorPath GRX предназначена для дистанционного введения и манипулирования проводниками и катетерами быстрой замены, а также для дистанционного манипулирования направляющими катетерами во время чрескожных коронарных и сосудистых процедур. Автоматизированные движения TechnIQ — это программная автоматизация обычных маневров, которые интервенционисты выполняют при манипулировании катетерами, проводниками и устройствами вручную. В этой группе автоматические движения будут отключены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные клинические и ангиографические осложнения (MCAC)
Временное ограничение: 72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Частота комбинированной конечной точки MCAC (сочетание MACE и основных клинических и ангиографических осложнений) в группе technIQ ON незначительно выше, чем в группе technIQ OFF.
|
72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Остаточный стеноз <30% во всех целевых поражениях с конечной TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) 3-й степени потока по ангиографическому основному лабораторному анализу И отсутствие незапланированной ручной конверсии.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры ЧКВ
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время между введением направляющего катетера и окончательным удалением направляющего катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Частота успешных процедур в группе technIQ ON незначительно ниже, чем в группе technIQ OFF.
|
72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE),
Временное ограничение: 72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Сообщается как композит и компоненты сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
|
72 часа после процедуры или непосредственно перед выпиской из госпитализации после индексной процедуры, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
|
Основные ангиографические осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сообщается как перфорация (тип 1, 2, 3) или диссекция, ограничивающая поток (тип E, F).
|
Во время процедуры
|
|
Время проводки проводника
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время, необходимое для продвижения проводника от кончика проводникового катетера до конечной цели дистальнее поражения.
|
Во время процедуры
|
|
Рентгеноскопия Время пересечения поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время рентгеноскопии, необходимое для продвижения проводника от кончика проводникового катетера до конечной цели дистальнее поражения.
|
Во время процедуры
|
|
Контраст, используемый для поперечного поражения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество контраста (в мл), необходимое для продвижения проводника от кончика проводникового катетера до конечной цели дистальнее поражения.
|
Во время процедуры
|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от начала введения интродьюсера до полного удаления последнего направляющего катетера.
|
Во время процедуры
|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время рентгеноскопии во время процедуры, записанное системой визуализации.
|
Во время процедуры
|
|
Объект радиационного облучения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Произведение дозы на площадь (DAP), записанное во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Доза облучения субъекта
Временное ограничение: Во время процедуры
|
воздушная керма (АК), зарегистрированная во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Объем контрастной жидкости
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общий объем контраста, использованный во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Запланированное ручное преобразование (PMC)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Запланированная ручная конверсия (ПМК) — это отключение роботизированного привода для использования прикроватных манипуляций с направляющим катетером, проводником или системой доставки, которые были предварительно указаны в плане процедуры (например, для размещения дополнительных устройств или процедурных методов, которые несовместимы с процедурным планом). роботизированная платформа, такая как внутрисосудистое ультразвуковое исследование или устройства для атерэктомии).
Это будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Во время процедуры
|
|
Незапланированное ручное преобразование (UMC)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Незапланированная ручная конверсия (UMC) — это отключение роботизированного привода для использования прикроватных манипуляций с направляющим катетером, проводником или системой доставки, которые не были предварительно указаны в процедурном плане и были вызваны невозможностью перехода к целевому поражению, как предполагалось. , пересечь целевое поражение, как предполагалось, обработать целевое поражение, как предполагалось, убрать систему CorPath GRX, как предполагалось, или другая неисправность устройства системы CorPath; или любое клиническое состояние, которое требует быстрого медицинского вмешательства.
Это будет оцениваться с помощью анкеты.
|
Во время процедуры
|
|
Частичная ручная помощь (PMA)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частичная ручная помощь (PMA) — это использование ручных методов, которые не были предварительно указаны в процедурном плане и не соответствуют определению незапланированного ручного преобразования (например, незапланированное использование ручных методов для размещения дополнительных устройств или процедурных методов, которые не совместимы с роботизированная платформа).
Они будут оцениваться с помощью анкеты.
|
Во время процедуры
|
|
Неисправность устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Неисправность устройства сообщает о неадекватности медицинского устройства в отношении его идентичности, качества, долговечности, надежности, удобства использования, безопасности или производительности.
Следователи проинструктированы сообщать обо всех недостатках устройства и неисправностях устройства, используя форму неисправности устройства в EDC.
|
Во время процедуры
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Процедура через 72 часа после процедуры или выписка из больницы (в зависимости от того, что произойдет)
|
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) с начала процедуры CorPath GRX PCI до 72 часов после процедуры или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет) сначала будут суммированы.
|
Процедура через 72 часа после процедуры или выписка из больницы (в зависимости от того, что произойдет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-09466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .