Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAWIGUJ Badanie GRX

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek w celu oceny zautomatyzowanych ruchów CorPath® GRX technIQ w przezskórnych interwencjach wieńcowych

Celem niniejszego badania jest wyszczególnienie wyników PCI wspomaganej robotem przy użyciu zautomatyzowanych ruchów technIQ w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu postmarketingowym zostaną włączeni uczestnicy w celu szczegółowego wyszczególnienia wyników PCI wspomaganej robotem przy użyciu zautomatyzowanych ruchów technIQ w rzeczywistej praktyce klinicznej poprzez randomizowane porównanie z kohortą pacjentów poddawanych wspomagana PCI z wyłączonymi automatycznymi ruchami technIQ. Drugim celem jest opisanie krzywej uczenia się związanej z używaniem technIQ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Nowy Sącz, Polska
        • Intercard Sp. Z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są osoby z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku ≥ 20 lat.
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniami klinicznymi do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdaniem badacza, pacjent nie nadaje się do zrobotyzowanej PCI ze względu na stan kliniczny lub cechy anatomiczne.
  • Ostry STEMI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
CorPath GRX z włączonymi automatycznymi ruchami technIQ (technIQ ON)
Urządzenie: CorPath GRX z włączonymi automatycznymi ruchami technIQ (technIQ ON)

System CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami i cewnikami do szybkiej wymiany oraz zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych i naczyniowych.

Zautomatyzowane ruchy TechnIQ to oparta na oprogramowaniu automatyzacja typowych manewrów wykonywanych przez interwencjonistów podczas ręcznego manipulowania cewnikami, prowadnikami i urządzeniami. W tej grupie zautomatyzowane ruchy będą włączone i używane według uznania interwencjonisty.
Kontrola
CorPath GRX z wyłączonymi automatycznymi ruchami technIQ (technIQ OFF).
Urządzenie: CorPath GRX z wyłączonymi automatycznymi ruchami technIQ (technIQ OFF).

System CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami i cewnikami do szybkiej wymiany oraz zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas przezskórnych zabiegów wieńcowych i naczyniowych.

Zautomatyzowane ruchy TechnIQ to oparta na oprogramowaniu automatyzacja typowych manewrów wykonywanych przez interwencjonistów podczas ręcznego manipulowania cewnikami, prowadnikami i urządzeniami. W tej grupie automatyczne ruchy zostaną wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania kliniczne i angiograficzne (MCAC)
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania złożonego punktu końcowego MCAC (połączenie MACE i poważnych powikłań klinicznych i angiograficznych) w grupie technIQ ON nie jest istotnie wyższa niż w grupie technIQ OFF.
72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury
Resztkowe zwężenie <30% we wszystkich docelowych zmianach z końcowym stopniem przepływu TIMI (trombolizy w zawale mięśnia sercowego) stopnia 3 według angiograficznej podstawowej analizy laboratoryjnej ORAZ brak nieplanowanej ręcznej konwersji.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas między wprowadzeniem cewnika prowadzącego a ostatecznym usunięciem cewnika prowadzącego.
Podczas procedury
Sukces procedury
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik powodzenia zabiegu w grupie technIQ ON nie jest istotnie niższy niż w grupie technIQ OFF.
72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE),
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgłaszane jako złożone i składowe śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR).
72 godziny po zabiegu lub bezpośrednio przed wypisem ze szpitala po zabiegu indeksowym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Główne powikłania angiograficzne
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zgłaszane jako perforacja (typ 1, 2, 3) lub rozwarstwienie ograniczające przepływ (typ E, F).
Podczas procedury
Czas okablowania prowadnika
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas wymagany do przesunięcia prowadnika od końcówki cewnika prowadzącego do ostatecznego celu dystalnie od zmiany.
Podczas procedury
Fluoroskopia Czas przejścia zmiany
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas fluoroskopii wymagany do przesunięcia prowadnika od końcówki cewnika prowadzącego do ostatecznego celu dystalnie od zmiany.
Podczas procedury
Kontrast używany do krzyżowania uszkodzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Ilość kontrastu (w ml) wymagana do przesunięcia prowadnika od końcówki cewnika prowadzącego do ostatecznego celu dystalnie od zmiany.
Podczas procedury
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas od rozpoczęcia wprowadzania koszulki do całkowitego usunięcia ostatniego cewnika prowadzącego.
Podczas procedury
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowity czas fluoroskopii podczas procedury zarejestrowany przez system obrazowania.
Podczas procedury
Ekspozycja na promieniowanie podmiotu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Iloczyn powierzchniowy dawki (DAP) zarejestrowany podczas procedury
Podczas procedury
Dawka promieniowania podmiotu
Ramy czasowe: Podczas procedury
kerma powietrzna (AK) zarejestrowana podczas zabiegu.
Podczas procedury
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowita objętość kontrastu użytego podczas zabiegu.
Podczas procedury
Planowana ręczna konwersja (PMC)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Planowana ręczna konwersja (PMC) to wyłączenie napędu robota w celu manipulowania przy łóżku cewnika prowadzącego, prowadnika lub systemu wprowadzającego, które zostały wcześniej określone w planie zabiegu (np. platforma robotyczna, taka jak ultrasonografia wewnątrznaczyniowa lub urządzenia do aterektomii). Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza.
Podczas procedury
Nieplanowana ręczna konwersja (UMC)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Nieplanowana konwersja ręczna (UMC) to wyłączenie napędu robota w celu manipulacji przy łóżku cewnika prowadzącego, prowadnika lub systemu wprowadzającego, co nie zostało wcześniej określone w planie zabiegu i było spowodowane niemożnością nawigowania do docelowej zmiany zgodnie z przeznaczeniem przejść przez docelową zmianę chorobową zgodnie z przeznaczeniem, leczyć docelową zmianę chorobową zgodnie z przeznaczeniem, wycofać system CorPath GRX zgodnie z przeznaczeniem lub spowodować awarię innego urządzenia systemu CorPath; lub jakikolwiek stan kliniczny wymagający szybkiej interwencji medycznej. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza.
Podczas procedury
Częściowa pomoc ręczna (PMA)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Częściowa pomoc ręczna (PMA) to użycie technik ręcznych, które nie zostały wcześniej określone w planie zabiegu i nie spełniają definicji nieplanowanej ręcznej konwersji (np. platforma robotyczna). Zostaną one ocenione za pomocą kwestionariusza.
Podczas procedury
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Awaria urządzenia zgłosi nieadekwatność wyrobu medycznego w odniesieniu do jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, użyteczności, bezpieczeństwa lub działania. Badacze są poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie braki i awarie urządzeń za pomocą formularza awarii urządzenia w EDC.
Podczas procedury
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Procedura do 72 godzin po zabiegu lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od rozpoczęcia procedury CorPath GRX PCI do 72 godzin po zabiegu lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi) zostaną najpierw podsumowane
Procedura do 72 godzin po zabiegu lub wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-09466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj