NAVIGERA GRX-studie
14 december 2023 uppdaterad av: Corindus Inc.
En multicenter post-marknadsstudie för utvärdering av CorPath® GRX technIQ automatiserade rörelser i perkutana kranskärlsinterventioner
Syftet med denna studie är att detaljera resultaten av robotassisterad PCI med hjälp av technIQ automatiserade rörelser i verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, internationella, randomiserade, öppna etikett, post-market studie kommer att registrera försökspersoner för att detaljera resultaten av robotassisterad PCI med hjälp av technIQ automatiserade rörelser i verklig klinisk praxis genom randomiserad jämförelse med en kohort av försökspersoner som genomgår robotic- assisterad PCI med technIQ automatiserade rörelser inaktiverade.
Ett sekundärt mål är att beskriva inlärningskurvan i samband med att använda technIQ.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nowy Sącz, Polen
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen är patienter med kranskärlssjukdom och med en klinisk indikation för PCI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 20 år.
- Patienter med kranskärlssjukdom med klinisk indikation för Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke.
- Enligt utredarens uppfattning bedöms försökspersonen olämplig för robotisk PCI på grund av klinisk status eller anatomiska egenskaper.
- Akut STEMI inom 72 timmar före proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
CorPath GRX med technIQ automatiserade rörelser aktiverade (technIQ ON)
|
CorPath GRX-systemet är avsett för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och snabbväxlingskatetrar, och fjärrmanipulering av styrkatetrar under perkutana kranskärls- och vaskulära procedurer. TechnIQ automatiserade rörelser är mjukvarubaserad automatisering av vanliga manövrar som interventionalister utför när de manipulerar katetrar, styrtrådar och enheter för hand. I denna grupp kommer automatiserade rörelser att aktiveras och användas efter interventionalistens gottfinnande. |
|
Kontrollera
CorPath GRX med technIQ automatiserade rörelser inaktiverade (technIQ OFF).
|
CorPath GRX-systemet är avsett för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och snabbväxlingskatetrar, och fjärrmanipulering av styrkatetrar under perkutana kranskärls- och vaskulära procedurer. TechnIQ automatiserade rörelser är mjukvarubaserad automatisering av vanliga manövrar som interventionalister utför när de manipulerar katetrar, styrtrådar och enheter för hand. I den här gruppen kommer automatiska rörelser att inaktiveras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora kliniska och angiografiska komplikationer (MCAC)
Tidsram: 72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
Frekvensen av den kombinerade MCAC-ändpunkten (en sammansättning av MACE och större kliniska och angiografiska komplikationer) i technIQ ON-gruppen är inte signifikant högre än i technIQ OFF-gruppen.
|
72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Under förfarandet
|
Återstående stenos på <30 % i alla målskador med slutlig TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flöde grad 3 genom angiografisk kärnlabbanalys, OCH frånvaro av oplanerad manuell konvertering.
|
Under förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCI-procedurtid
Tidsram: Under förfarandet
|
Tid mellan införande av guidekateter och slutligt avlägsnande av guidekateter.
|
Under förfarandet
|
|
Procedurframgång
Tidsram: 72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
Procedurens framgångsgrad i technIQ ON-gruppen är inte signifikant lägre än den i technIQ OFF-gruppen.
|
72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE),
Tidsram: 72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
Rapporterad som en sammansättning och komponenter av hjärtdöd, målkärl MI och målkärlsrevaskularisering (TVR).
|
72 timmar efter ingreppet eller tills omedelbart före utskrivning från indexproceduren sjukhusvistelse, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Stora angiografiska komplikationer
Tidsram: Under förfarandet
|
Rapporteras som perforering (Typ 1, 2, 3) eller flödesbegränsande dissektion (Typ E, F).
|
Under förfarandet
|
|
Ledtrådskopplingstid
Tidsram: Under förfarandet
|
Den tid som krävs för att föra fram styrtråden från spetsen på styrkatetern till det slutliga målet distalt om lesionen.
|
Under förfarandet
|
|
Fluoroskopi Tid att korsa lesion
Tidsram: Under förfarandet
|
Den genomlysningstid som krävs för att föra fram guidetråden från spetsen av guidekatetern till det slutliga målet distalt om lesionen.
|
Under förfarandet
|
|
Kontrast Används för att korsa lesion
Tidsram: Under förfarandet
|
Mängden kontrast (i ml) som krävs för att föra fram guidetråden från spetsen på guidekatetern till det slutliga målet distalt om lesionen.
|
Under förfarandet
|
|
Total processtid
Tidsram: Under förfarandet
|
Tiden från början av införandet av höljet tills den slutliga styrkatetern avlägsnas fullständigt.
|
Under förfarandet
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Under förfarandet
|
Den totala fluoroskopitiden under proceduren som registrerats av ett bildbehandlingssystem.
|
Under förfarandet
|
|
Ämnesexponering för strålning
Tidsram: Under förfarandet
|
Dos-area-product (DAP) som registrerats under proceduren
|
Under förfarandet
|
|
Föremålets stråldos
Tidsram: Under förfarandet
|
air kerma (AK) som registrerats under proceduren.
|
Under förfarandet
|
|
Kontrastvätskevolym
Tidsram: Under förfarandet
|
Den totala kontrastvolymen som används under proceduren.
|
Under förfarandet
|
|
Planerad manuell konvertering (PMC)
Tidsram: Under förfarandet
|
Planerad manuell konvertering (PMC) är frånkoppling av robotdrivningen för att använda sängkantsmanipulation av antingen guidekatetern, guidewiren eller leveranssystemet som var förspecificerat i procedurplanen (t. robotplattform, såsom intravaskulärt ultraljud eller aterektomianordningar).
Detta kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
|
Under förfarandet
|
|
Oplanerad manuell konvertering (UMC)
Tidsram: Under förfarandet
|
Oplanerad manuell konvertering (UMC) är frånkoppling av robotdriften för att använda sängkantsmanipulation av antingen guidekatetern, guidewiren eller leveranssystemet som inte var förspecificerat i procedurplanen och som berodde på oförmåga att navigera till målskadan som avsett. , korsa målskadan som avsett, behandla målskadan som avsett, dra tillbaka CorPath GRX-systemet som avsett, eller annat fel på CorPath-systemets enhet; eller något kliniskt tillstånd som kräver snabb medicinsk intervention.
Detta kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
|
Under förfarandet
|
|
Partiell manuell assistans (PMA)
Tidsram: Under förfarandet
|
Partiell manuell assistans (PMA) är användningen av manuella tekniker som inte var förspecificerade i procedurplanen och som inte uppfyller definitionen av oplanerad manuell konvertering (t.ex. oplanerad användning av manuella tekniker för att tillgodose tilläggsanordningar eller procedurtekniker som inte är kompatibla med robotplattformen).
Dessa kommer att bedömas genom ett frågeformulär.
|
Under förfarandet
|
|
Fel på enheten
Tidsram: Under förfarandet
|
Enhetens felfunktion kommer att rapportera den medicinska enhetens otillräcklighet med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, användbarhet, säkerhet eller prestanda.
Utredarna instrueras att rapportera alla enhetsbrister och enhetsfel med hjälp av enhetsfelsformuläret i EDC.
|
Under förfarandet
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Procedur till och med 72 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar)
|
Alla allvarliga biverkningar (SAE) från början av CorPath GRX PCI-proceduren till 72 timmar efter proceduren eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar) kommer att sammanfattas först
|
Procedur till och med 72 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-09466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .