NAVIGARE GRX Studio
14 dicembre 2023 aggiornato da: Corindus Inc.
Uno studio post-marketing multicentrico per la valutazione dei movimenti automatizzati CorPath® GRX technIQ negli interventi coronarici percutanei
L'obiettivo del presente studio è quello di dettagliare i risultati del PCI assistito da robot utilizzando i movimenti automatizzati technIQ nella pratica clinica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio post-marketing multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto arruolerà soggetti per dettagliare i risultati del PCI assistito da robotica utilizzando movimenti automatizzati technIQ nella pratica clinica del mondo reale mediante confronto randomizzato con una coorte di soggetti sottoposti a PCI assistito con movimenti automatizzati technIQ disabilitati.
Un obiettivo secondario è descrivere la curva di apprendimento associata all'utilizzo di technIQ.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nowy Sącz, Polonia
- Intercard Sp. Z o.o.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da soggetti con malattia coronarica e con indicazione clinica per PCI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥ 20 anni.
- Pazienti con malattia coronarica con indicazione clinica per intervento coronarico percutaneo (PCI).
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato.
- A parere dello sperimentatore, il soggetto è ritenuto non idoneo per PCI robotico a causa dello stato clinico o delle caratteristiche anatomiche.
- STEMI acuto entro 72 ore prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
CorPath GRX con movimenti automatizzati technIQ abilitati (technIQ ON)
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Il sistema CorPath GRX è destinato all'uso per l'erogazione e la manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a scambio rapido e per la manipolazione a distanza dei cateteri guida durante le procedure coronariche e vascolari percutanee. I movimenti automatizzati TechnIQ sono l'automazione basata su software di manovre comuni che gli interventisti eseguono durante la manipolazione manuale di cateteri, fili guida e dispositivi. In questo gruppo, i movimenti automatizzati saranno abilitati e utilizzati a discrezione dell'interventista. |
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Controllo
CorPath GRX con movimenti automatizzati technIQ disabilitati (technIQ OFF).
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Il sistema CorPath GRX è destinato all'uso per l'erogazione e la manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a scambio rapido e per la manipolazione a distanza dei cateteri guida durante le procedure coronariche e vascolari percutanee. I movimenti automatizzati TechnIQ sono l'automazione basata su software di manovre comuni che gli interventisti eseguono durante la manipolazione manuale di cateteri, fili guida e dispositivi. In questo gruppo, i movimenti automatici saranno disabilitati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiori complicazioni cliniche e angiografiche (MCAC)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il tasso dell'endpoint MCAC combinato (un composto di MACE e principali complicazioni cliniche e angiografiche) nel gruppo technIQ ON non è significativamente più alto rispetto al gruppo technIQ OFF.
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72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Stenosi residua <30% in tutte le lesioni bersaglio con flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) finale di grado 3 mediante analisi di laboratorio angiografica e assenza di conversione manuale non pianificata.
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Durante la Procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Tempo tra l'inserimento del catetere guida e la rimozione finale del catetere guida.
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Durante la Procedura
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Successo della procedura
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Il tasso di successo della procedura nel gruppo technIQ ON non è significativamente inferiore a quello del gruppo technIQ OFF.
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72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE),
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Riportato come composito e componenti di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
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72 ore dopo la procedura o fino a immediatamente prima della dimissione dall'ospedalizzazione della procedura indice, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Complicanze angiografiche maggiori
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Segnalato come perforazione (Tipo 1, 2, 3) o dissezione con limitazione del flusso (Tipo E, F).
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Durante la Procedura
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Tempo di cablaggio del filo guida
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il tempo necessario per far avanzare il filo guida dalla punta del catetere guida al target finale distale alla lesione.
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Durante la Procedura
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Tempo di fluoroscopia per attraversare la lesione
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il tempo di fluoroscopia necessario per far avanzare il filo guida dalla punta del catetere guida al bersaglio finale distale alla lesione.
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Durante la Procedura
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Contrasto utilizzato per attraversare la lesione
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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La quantità di contrasto (in ml) necessaria per far avanzare il filo guida dalla punta del catetere guida al target finale distale alla lesione.
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Durante la Procedura
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Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il tempo dall'inizio dell'inserimento della guaina alla completa rimozione del catetere guida finale.
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Durante la Procedura
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il tempo totale di fluoroscopia durante la procedura registrato da un sistema di imaging.
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Durante la Procedura
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Esposizione alle radiazioni del soggetto
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Dose-area-prodotto (DAP) come registrato durante la procedura
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Durante la Procedura
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Soggetto Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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kerma aereo (AK) come registrato durante la procedura.
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Durante la Procedura
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Volume del fluido di contrasto
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il volume totale di contrasto utilizzato durante la procedura.
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Durante la Procedura
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Conversione manuale pianificata (PMC)
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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La conversione manuale pianificata (PMC) è il disimpegno della guida robotica per utilizzare la manipolazione al posto letto del catetere guida, del filo guida o del sistema di rilascio prespecificato nel piano procedurale (ad es., per accogliere dispositivi aggiuntivi o tecniche procedurali che non sono compatibili con il piattaforma robotica, come ecografi intravascolari o dispositivi per aterectomia).
Questo sarà valutato da un questionario.
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Durante la Procedura
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Conversione manuale non pianificata (UMC)
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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La conversione manuale non pianificata (UMC) è il disimpegno della guida robotica per utilizzare la manipolazione al posto letto del catetere guida, del filo guida o del sistema di rilascio che non era prespecificato nel piano procedurale e che era dovuto all'impossibilità di raggiungere la lesione target come previsto , attraversare la lesione target come previsto, trattare la lesione target come previsto, retrarre il sistema CorPath GRX come previsto o malfunzionamento di altri dispositivi del sistema CorPath; o qualsiasi condizione clinica che richieda un intervento medico rapido.
Questo sarà valutato da un questionario.
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Durante la Procedura
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Assistenza manuale parziale (PMA)
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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L'assistenza manuale parziale (PMA) è l'uso di tecniche manuali che non erano specificate in precedenza nel piano procedurale e che non soddisfano la definizione di conversione manuale non pianificata (ad esempio, uso non pianificato di tecniche manuali per adattarsi a dispositivi aggiuntivi o tecniche procedurali che non sono compatibili con la piattaforma robotica).
Questi saranno valutati da un questionario.
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Durante la Procedura
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Malfunzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la Procedura
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Il malfunzionamento del dispositivo segnalerà l'inadeguatezza del dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni.
Gli investigatori sono incaricati di segnalare tutte le carenze e i malfunzionamenti del dispositivo utilizzando il modulo di malfunzionamento del dispositivo nell'EDC.
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Durante la Procedura
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Procedura fino a 72 ore dopo la procedura o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica)
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Verranno riepilogati tutti gli eventi avversi gravi (SAE) dall'inizio della procedura PCI CorPath GRX fino alle 72 ore successive alla procedura o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale evento si verifichi).
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Procedura fino a 72 ore dopo la procedura o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-09466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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