NAVIGEER GRX-onderzoek
14 december 2023 bijgewerkt door: Corindus Inc.
Een multicenter post-market-onderzoek voor de evaluatie van de CorPath® GRX technIQ geautomatiseerde bewegingen bij percutane coronaire interventies
Het doel van de huidige studie is om de resultaten van door robots ondersteunde PCI in detail te beschrijven met behulp van technIQ geautomatiseerde bewegingen in de echte klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multi-center, internationale, gerandomiseerde, open-label, post-market studie zal proefpersonen inschrijven om de resultaten van robotondersteunde PCI met behulp van technIQ geautomatiseerde bewegingen in de echte klinische praktijk te beschrijven door middel van gerandomiseerde vergelijking met een cohort van proefpersonen die robotisering ondergaan. geassisteerde PCI met technIQ geautomatiseerde bewegingen uitgeschakeld.
Een secundair doel is het beschrijven van de leercurve die gepaard gaat met het gebruik van technIQ.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nowy Sącz, Polen
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde populatie bestaat uit proefpersonen met coronaire hartziekte en met een klinische indicatie voor PCI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ≥ 20 jaar.
- Patiënten met coronaire hartziekte met klinische indicatie voor percutane coronaire interventie (PCI).
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon ongeschikt geacht voor gerobotiseerde PCI vanwege de klinische status of anatomische kenmerken.
- Acute STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
CorPath GRX met technIQ geautomatiseerde bewegingen ingeschakeld (technIQ ON)
|
Het CorPath GRX-systeem is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snelwisselkatheters, en het op afstand manipuleren van voerkatheters tijdens percutane coronaire en vasculaire procedures. TechnIQ geautomatiseerde bewegingen zijn op software gebaseerde automatisering van veelvoorkomende manoeuvres die interventionalisten uitvoeren bij het manipuleren van katheters, voerdraden en apparaten met de hand. In deze groep worden geautomatiseerde bewegingen ingeschakeld en gebruikt naar goeddunken van de interventionist. |
|
Controle
CorPath GRX met technIQ geautomatiseerde bewegingen uitgeschakeld (technIQ UIT).
|
Het CorPath GRX-systeem is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snelwisselkatheters, en het op afstand manipuleren van voerkatheters tijdens percutane coronaire en vasculaire procedures. TechnIQ geautomatiseerde bewegingen zijn op software gebaseerde automatisering van veelvoorkomende manoeuvres die interventionalisten uitvoeren bij het manipuleren van katheters, voerdraden en apparaten met de hand. In deze groep worden geautomatiseerde bewegingen uitgeschakeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke klinische en angiografische complicaties (MCAC)
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het percentage van het gecombineerde MCAC-eindpunt (een samenstelling van MACE en belangrijke klinische en angiografische complicaties) in de technIQ ON-groep is niet significant hoger dan in de technIQ OFF-groep.
|
72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Reststenose van <30% in alle doellaesies met uiteindelijke TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) flow graad 3 door angiografische kernlaboratoriumanalyse, EN afwezigheid van ongeplande handmatige conversie.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCI-procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd tussen het inbrengen van de geleidekatheter en het uiteindelijk verwijderen van de geleidekatheter.
|
Tijdens de procedure
|
|
Processucces
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het succespercentage van de procedure in de technIQ ON-groep is niet significant lager dan dat in de technIQ OFF-groep.
|
72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE),
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Gerapporteerd als een composiet en componenten van Cardiac Death, Target Vessel MI en Target Vessel Revascularization (TVR).
|
72 uur na de procedure of tot onmiddellijk voorafgaand aan het ontslag uit de ziekenhuisopname van de indexprocedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Grote angiografische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gerapporteerd als perforatie (Type 1, 2, 3) of stroombeperkende dissectie (Type E, F).
|
Tijdens de procedure
|
|
Guidewire-bedradingstijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De tijd die nodig is om de voerdraad op te voeren vanaf de punt van de geleidekatheter naar het uiteindelijke doel distaal van de laesie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Fluoroscopie Tijd om laesie te kruisen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De fluoroscopietijd die nodig is om de voerdraad op te voeren vanaf de punt van de geleidekatheter naar het uiteindelijke doel distaal van de laesie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Contrast gebruikt om laesie te kruisen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De hoeveelheid contrastmiddel (in ml) die nodig is om de voerdraad op te voeren van de punt van de geleidekatheter naar het uiteindelijke doel distaal van de laesie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De tijd vanaf het begin van het inbrengen van de huls tot het volledig verwijderen van de laatste geleidekatheter.
|
Tijdens de procedure
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De totale fluoroscopietijd tijdens de procedure zoals vastgelegd door een beeldvormingssysteem.
|
Tijdens de procedure
|
|
Blootstelling aan straling van het onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Dose-area-product (DAP) zoals geregistreerd tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
|
Onderwerp Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
air kerma (AK) zoals vastgelegd tijdens de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Volume contrastvloeistof
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het totale contrastvolume dat tijdens de procedure is gebruikt.
|
Tijdens de procedure
|
|
Geplande handmatige conversie (PMC)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Geplande handmatige conversie (PMC) is het loskoppelen van de robotaandrijving om bedzijdige manipulatie te gebruiken van ofwel de geleidekatheter, de voerdraad of het plaatsingssysteem dat vooraf was gespecificeerd in het procedureplan (bijv. robotplatform, zoals intravasculaire echografie of apparaten voor atherectomie).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Tijdens de procedure
|
|
Ongeplande handmatige conversie (UMC)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Ongeplande handmatige conversie (UMC) is het loskoppelen van de robotaandrijving voor manipulatie aan het bed van ofwel de geleidekatheter, de voerdraad of het plaatsingssysteem dat niet vooraf was gespecificeerd in het procedureplan en dat te wijten was aan het onvermogen om naar de beoogde laesie te navigeren zoals bedoeld , de doellaesie kruisen zoals bedoeld, de doellaesie behandelen zoals bedoeld, het CorPath GRX-systeem terugtrekken zoals bedoeld, of een andere storing in het CorPath-systeemapparaat; of een andere klinische aandoening die een snelle medische tussenkomst vereist.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Tijdens de procedure
|
|
Gedeeltelijke handmatige assistentie (PMA)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Gedeeltelijke handmatige assistentie (PMA) is het gebruik van handmatige technieken die niet vooraf in het procedurele plan zijn gespecificeerd en die niet voldoen aan de definitie van ongeplande handmatige conversie (bijv. het robotplatform).
Deze worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Tijdens de procedure
|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De storing van het apparaat zal de ontoereikendheid van het medische apparaat melden met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, bruikbaarheid, veiligheid of prestatie.
Onderzoekers krijgen de opdracht om alle defecten en defecten aan het apparaat te melden via het apparaatstoringsformulier in het EDC.
|
Tijdens de procedure
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Procedure tot en met 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich voordoet)
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) vanaf het begin van de CorPath GRX PCI-procedure tot en met 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich voordoet) worden eerst samengevat
|
Procedure tot en met 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-09466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .