Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAVIGATE GRX-undersøgelse

14. december 2023 opdateret af: Corindus Inc.

En multicenter post-markedsundersøgelse til evaluering af CorPath® GRX technIQ automatiserede bevægelser i perkutane koronare indgreb

Formålet med denne undersøgelse er at detaljere resultaterne af robot-assisteret PCI ved hjælp af technIQ automatiserede bevægelser i den virkelige verden klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-center, internationale, randomiserede, åbne, post-markedsundersøgelse vil indskrive forsøgspersoner for at detaljere resultaterne af robot-assisteret PCI ved hjælp af technIQ automatiserede bevægelser i den virkelige verden klinisk praksis ved randomiseret sammenligning med en kohorte af forsøgspersoner, der gennemgår robotic- assisteret PCI med technIQ automatiserede bevægelser deaktiveret. Et sekundært mål er at beskrive den indlæringskurve, der er forbundet med at bruge technIQ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen
        • Intercard Sp. Z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er forsøgspersoner med koronararteriesygdom og med en klinisk indikation for PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 20 år.
  • Patienter med koronararteriesygdom med klinisk indikation for Perkutan Koronar Intervention (PCI).
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke.
  • Efter investigators opfattelse vurderes forsøgspersonen at være uegnet til robot-PCI på grund af klinisk status eller anatomiske karakteristika.
  • Akut STEMI inden for 72 timer før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
CorPath GRX med technIQ automatiserede bevægelser aktiveret (technIQ ON)
Enhed: CorPath GRX med technIQ automatiserede bevægelser aktiveret (technIQ ON)

CorPath GRX-systemet er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udskiftningskatetre og fjernmanipulation af guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære procedurer.

TechnIQ automatiserede bevægelser er softwarebaseret automatisering af almindelige manøvrer, som interventionalister udfører, når de manipulerer katetre, guidewirer og enheder i hånden. I denne gruppe vil automatiserede bevægelser blive aktiveret og brugt efter interventionalistens skøn.
Styring
CorPath GRX med technIQ automatiserede bevægelser deaktiveret (technIQ OFF).
Enhed: CorPath GRX med technIQ automatiserede bevægelser deaktiveret (technIQ OFF).

CorPath GRX-systemet er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtige udskiftningskatetre og fjernmanipulation af guidekatetre under perkutane koronar- og vaskulære procedurer.

TechnIQ automatiserede bevægelser er softwarebaseret automatisering af almindelige manøvrer, som interventionalister udfører, når de manipulerer katetre, guidewirer og enheder i hånden. I denne gruppe vil automatiserede bevægelser være deaktiveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kliniske og angiografiske komplikationer (MCAC)
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Hyppigheden af ​​det kombinerede MCAC-endepunkt (en sammensætning af MACE og større kliniske og angiografiske komplikationer) i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant højere end i technIQ OFF-gruppen.
72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Reststenose på <30 % i alle mållæsioner med endelig TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow grad 3 ved angiografisk kernelaboratorieanalyse OG fravær af uplanlagt manuel konvertering.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI procedure tid
Tidsramme: Under proceduren
Tid mellem indsættelse af guidekateter og endelig fjernelse af guidekateter.
Under proceduren
Procedure succes
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedurens succes i technIQ ON-gruppen er ikke signifikant lavere end i technIQ OFF-gruppen.
72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE),
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Rapporteret som en sammensætning og komponenter af hjertedød, Target Vessel MI og Target Vessel Revascularization (TVR).
72 timer efter indgrebet eller indtil umiddelbart før udskrivelsen fra indeksindgrebet, alt efter hvad der indtræffer først.
Større angiografiske komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Rapporteret som perforation (Type 1, 2, 3) eller flowbegrænsende dissektion (Type E, F).
Under proceduren
Guidewire ledningstid
Tidsramme: Under proceduren
Den tid, der kræves til at føre guidewiren frem fra spidsen af ​​guidekateteret til det endelige mål distalt for læsionen.
Under proceduren
Fluoroskopi Tid til at krydse læsion
Tidsramme: Under proceduren
Den fluoroskopitid, der kræves for at føre guidewiren frem fra spidsen af ​​guidekateteret til det endelige mål distalt for læsionen.
Under proceduren
Kontrast bruges til at krydse læsion
Tidsramme: Under proceduren
Mængden af ​​kontrast (i ml), der kræves for at føre guidewiren frem fra spidsen af ​​guidekateteret til det endelige mål distalt for læsionen.
Under proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Tiden fra starten af ​​hylsterindsættelsen til fuldstændig fjernelse af det endelige styrekateter.
Under proceduren
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Under proceduren
Den samlede fluoroskopi-tid under proceduren som registreret af et billeddannelsessystem.
Under proceduren
Emne strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Dosis-område-produkt (DAP) som registreret under proceduren
Under proceduren
Emne strålingsdosis
Tidsramme: Under proceduren
air kerma (AK) som registreret under proceduren.
Under proceduren
Kontrastvæskevolumen
Tidsramme: Under proceduren
Det samlede kontrastvolumen, der bruges under proceduren.
Under proceduren
Planlagt manuel konvertering (PMC)
Tidsramme: Under proceduren
Planlagt manuel konvertering (PMC) er frakobling af robotdrevet for at bruge sengekantsmanipulation af enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet, som var forudspecificeret i procedureplanen (f. robotplatform, såsom intravaskulær ultralyd eller aterektomiudstyr). Dette vil blive vurderet ved et spørgeskema.
Under proceduren
Uplanlagt manuel konvertering (UMC)
Tidsramme: Under proceduren
Uplanlagt manuel konvertering (UMC) er frakobling af robotdrevet for at bruge sengekantsmanipulation af enten guidekateteret, guidewiren eller leveringssystemet, som ikke var forudspecificeret i den proceduremæssige plan, og som skyldtes manglende evne til at navigere til mållæsionen som tilsigtet , krydse mållæsionen som tilsigtet, behandle mållæsionen som tilsigtet, trække CorPath GRX-systemet tilbage som tilsigtet eller anden fejlfunktion i CorPath-systemets enhed; eller enhver klinisk tilstand, der kræver hurtig medicinsk intervention. Dette vil blive vurderet ved et spørgeskema.
Under proceduren
Partial Manuel Assistance (PMA)
Tidsramme: Under proceduren
Partiel manuel assistance (PMA) er brugen af ​​manuelle teknikker, som ikke var forudspecificeret i procedureplanen og ikke opfylder definitionen af ​​uplanlagt manuel konvertering (f.eks. uplanlagt brug af manuelle teknikker til at tilpasse sig supplerende enheder eller procedureteknikker, der ikke er kompatible med robotplatformen). Disse vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Under proceduren
Enhedsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Enhedens funktionsfejl vil rapportere det medicinske udstyrs utilstrækkelighed med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, anvendelighed, sikkerhed eller ydeevne. Efterforskere instrueres i at rapportere alle enhedsmangler og enhedsfejl ved hjælp af enhedsfejlformularen i EDC.
Under proceduren
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Procedure til og med 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning (afhængigt af hvad der indtræffer)
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra starten af ​​CorPath GRX PCI-proceduren til 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer) vil blive opsummeret først
Procedure til og med 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning (afhængigt af hvad der indtræffer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-09466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner