NAVIGACE Studie GRX
14. prosince 2023 aktualizováno: Corindus Inc.
Multicentrická studie po uvedení na trh pro hodnocení automatických pohybů CorPath® GRX technIQ při perkutánních koronárních intervencích
Cílem této studie je podrobně popsat výsledky roboticky asistované PCI pomocí automatizovaných pohybů technIQ v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, post-marketingová studie zahrne subjekty, aby upřesnili výsledky roboticky asistované PCI pomocí automatických pohybů technIQ v reálné klinické praxi na základě náhodného srovnání s kohortou subjektů podstupujících robotické asistovaná PCI s vypnutými automatickými pohyby technIQ.
Sekundárním cílem je popsat křivku učení spojenou s používáním technIQ.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nowy Sącz, Polsko
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací jsou jedinci s onemocněním koronárních tepen a s klinickou indikací k PCI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 20 let.
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt považován za nevhodný pro robotickou PCI kvůli klinickému stavu nebo anatomickým charakteristikám.
- Akutní STEMI do 72 hodin před zákrokem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
CorPath GRX s povolenými automatickými pohyby technIQ (technIQ ON)
|
Systém CorPath GRX je určen pro použití při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katétry během perkutánních koronárních a vaskulárních výkonů. Automatizované pohyby TechnIQ jsou softwarovou automatizací běžných manévrů, které intervenční lékaři provádějí při ruční manipulaci s katetry, vodicími dráty a zařízeními. V této skupině budou povoleny a použity automatizované pohyby podle uvážení intervenčního lékaře. |
|
Řízení
CorPath GRX s vypnutými automatickými pohyby technIQ (technIQ OFF).
|
Systém CorPath GRX je určen pro použití při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a katétry pro rychlou výměnu a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katétry během perkutánních koronárních a vaskulárních výkonů. Automatizované pohyby TechnIQ jsou softwarovou automatizací běžných manévrů, které intervenční lékaři provádějí při ruční manipulaci s katetry, vodicími dráty a zařízeními. V této skupině budou deaktivovány automatické pohyby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké klinické a angiografické komplikace (MCAC)
Časové okno: 72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Míra kombinovaného koncového bodu MCAC (složený z MACE a hlavních klinických a angiografických komplikací) ve skupině technIQ ON není významně vyšší než ve skupině technIQ OFF.
|
72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Reziduální stenóza < 30 % ve všech cílových lézích s konečným TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) 3. stupněm průtoku podle angiografické základní laboratorní analýzy, A absence neplánované manuální konverze.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury PCI
Časové okno: Během procedury
|
Doba mezi zavedením zaváděcího katetru a konečným odstraněním zaváděcího katetru.
|
Během procedury
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: 72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Míra úspěšnosti zákroku ve skupině technIQ ON není významně nižší než ve skupině technIQ OFF.
|
72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE),
Časové okno: 72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
Hlášeno jako složený soubor a složky srdeční smrti, IM cílové cévy a revaskularizace cílové cévy (TVR).
|
72 hodin po výkonu nebo do doby hospitalizace bezprostředně před propuštěním z indexového výkonu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Velké angiografické komplikace
Časové okno: Během procedury
|
Hlášeno jako perforace (typ 1, 2, 3) nebo disekce omezující průtok (typ E, F).
|
Během procedury
|
|
Doba zapojení vodícího drátu
Časové okno: Během procedury
|
Doba potřebná k posunutí zaváděcího drátu od špičky zaváděcího katetru ke konečnému cíli distálně od léze.
|
Během procedury
|
|
Fluoroskopie Čas do křížení léze
Časové okno: Během procedury
|
Čas skiaskopie potřebný k posunutí zaváděcího drátu od špičky zaváděcího katetru ke konečnému cíli distálně od léze.
|
Během procedury
|
|
Kontrast použitý ke zkřížení léze
Časové okno: Během procedury
|
Množství kontrastu (v ml) potřebné k posunutí zaváděcího drátu od špičky zaváděcího katetru ke konečnému cíli distálně od léze.
|
Během procedury
|
|
Celková doba postupu
Časové okno: Během procedury
|
Doba od začátku zavádění sheathu do úplného odstranění konečného vodícího katetru.
|
Během procedury
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba skiaskopie během postupu zaznamenaná zobrazovacím systémem.
|
Během procedury
|
|
Vystavení předmětu záření
Časové okno: Během procedury
|
Dávka-plocha-produkt (DAP) zaznamenaný během postupu
|
Během procedury
|
|
Dávka záření subjektu
Časové okno: Během procedury
|
vzduchová kerma (AK) zaznamenaná během procedury.
|
Během procedury
|
|
Kontrastní objem tekutiny
Časové okno: Během procedury
|
Celkový objem kontrastu použitý během postupu.
|
Během procedury
|
|
Plánovaná manuální konverze (PMC)
Časové okno: Během procedury
|
Plánovaná manuální konverze (PMC) je odpojení robotického pohonu za účelem použití manipulace s vodicím katetrem, vodicím drátem nebo zaváděcím systémem u lůžka, která byla předem specifikována v plánu postupu (např. robotická platforma, jako je intravaskulární ultrazvuk nebo aterektomická zařízení).
To bude posouzeno dotazníkem.
|
Během procedury
|
|
Neplánovaná manuální konverze (UMC)
Časové okno: Během procedury
|
Neplánovaná manuální konverze (UMC) je odpojení robotického pohonu za účelem použití manipulace s vodicím katétrem, vodicím drátem nebo zaváděcím systémem u lůžka, která nebyla předem specifikována v plánu postupu a která byla způsobena nemožností navigace k cílové lézi, jak bylo zamýšleno. , křížení cílové léze, jak bylo zamýšleno, ošetřování cílové léze, jak bylo zamýšleno, zatažení systému CorPath GRX, jak bylo zamýšleno, nebo jiná porucha zařízení systému CorPath; nebo jakýkoli klinický stav, který vyžaduje rychlý lékařský zásah.
To bude posouzeno dotazníkem.
|
Během procedury
|
|
Částečná manuální pomoc (PMA)
Časové okno: Během procedury
|
Částečná manuální pomoc (PMA) je použití manuálních technik, které nebyly předem specifikovány v procedurálním plánu a nesplňují definici neplánované manuální konverze (např. robotická platforma).
Ty budou posouzeny dotazníkem.
|
Během procedury
|
|
Porucha zařízení
Časové okno: Během procedury
|
Porucha zařízení bude hlásit nedostatečnost lékařského zařízení s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, použitelnost, bezpečnost nebo výkon.
Vyšetřovatelé jsou instruováni, aby hlásili všechny nedostatky a poruchy zařízení pomocí formuláře poruchy zařízení v EDC.
|
Během procedury
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Postup do 72 hodin po výkonu nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane)
|
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) od zahájení procedury CorPath GRX PCI až po 72 hodin po zákroku nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane), budou shrnuty jako první.
|
Postup do 72 hodin po výkonu nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-09466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .