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NAVIGATE GRX-Studie

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Corindus Inc.

Eine multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der automatisierten CorPath® GRX technIQ-Bewegungen bei perkutanen Koronarinterventionen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse der robotergestützten PCI unter Verwendung von technIQ-automatisierten Bewegungen in der realen klinischen Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische, internationale, randomisierte, unverblindete Post-Market-Studie werden Probanden aufgenommen, um die Ergebnisse der robotergestützten PCI unter Verwendung von automatisierten technIQ-Bewegungen in der realen klinischen Praxis durch randomisierten Vergleich mit einer Kohorte von Probanden zu beschreiben, die sich einer robotergestützten Behandlung unterziehen. unterstützte PCI mit deaktivierten automatisierten technIQ-Bewegungen. Ein sekundäres Ziel ist es, die Lernkurve zu beschreiben, die mit der Verwendung von technIQ verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Nowy Sącz, Polen
        • Intercard Sp. Z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten mit koronarer Herzkrankheit und mit einer klinischen Indikation für PCI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 20 Jahren.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit klinischer Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI).
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nach Meinung des Prüfarztes wird das Subjekt aufgrund des klinischen Status oder der anatomischen Merkmale als ungeeignet für die robotergesteuerte PCI erachtet.
  • Akuter STEMI innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
CorPath GRX mit aktivierten technIQ automatisierten Bewegungen (technIQ ON)
Gerät: CorPath GRX mit aktivierten technIQ automatisierten Bewegungen (technIQ ON)

Das CorPath GRX-System ist für die ferngesteuerte Einführung und Manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechselkathetern sowie für die ferngesteuerte Manipulation von Führungskathetern bei perkutanen koronaren und vaskulären Eingriffen vorgesehen.

Die automatisierten TechnIQ-Bewegungen sind eine softwarebasierte Automatisierung gängiger Manöver, die Interventionisten ausführen, wenn sie Katheter, Führungsdrähte und Geräte von Hand manipulieren. In dieser Gruppe werden automatisierte Bewegungen nach Ermessen des Interventionalisten aktiviert und verwendet.
Kontrolle
CorPath GRX mit deaktivierten technIQ automatisierten Bewegungen (technIQ OFF).
Gerät: CorPath GRX mit deaktivierten technIQ automatisierten Bewegungen (technIQ OFF).

Das CorPath GRX-System ist für die ferngesteuerte Einführung und Manipulation von Führungsdrähten und Schnellwechselkathetern sowie für die ferngesteuerte Manipulation von Führungskathetern bei perkutanen koronaren und vaskulären Eingriffen vorgesehen.

Die automatisierten TechnIQ-Bewegungen sind eine softwarebasierte Automatisierung gängiger Manöver, die Interventionisten ausführen, wenn sie Katheter, Führungsdrähte und Geräte von Hand manipulieren. In dieser Gruppe werden automatisierte Bewegungen deaktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere klinische und angiographische Komplikationen (MCAC)
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Rate des kombinierten MCAC-Endpunkts (eine Kombination aus MACE und schwerwiegenden klinischen und angiografischen Komplikationen) in der technIQ-ON-Gruppe ist nicht signifikant höher als in der technIQ-OFF-Gruppe.
72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Reststenose von < 30 % in allen Zielläsionen mit endgültigem TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)-Flussgrad 3 gemäß angiographischer Kernlaboranalyse UND Fehlen einer ungeplanten manuellen Umstellung.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Zeit zwischen dem Einführen des Führungskatheters und dem endgültigen Entfernen des Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Verfahrenserfolgsquote in der technIQ ON-Gruppe ist nicht signifikant geringer als in der technIQ OFF-Gruppe.
72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE),
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Berichtet als Kombination und Komponenten von Herztod, MI des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
72 Stunden nach dem Eingriff oder bis unmittelbar vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt des Indexverfahrens, je nachdem, was zuerst eintritt.
Schwere angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Berichtet als Perforation (Typ 1, 2, 3) oder flusslimitierende Dissektion (Typ E, F).
Während des Verfahrens
Verdrahtungszeit des Führungsdrahts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit, die erforderlich ist, um den Führungsdraht von der Spitze des Führungskatheters bis zum endgültigen Ziel distal der Läsion vorzuschieben.
Während des Verfahrens
Durchleuchtungszeit bis zum Kreuzen der Läsion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Durchleuchtungszeit, die erforderlich ist, um den Führungsdraht von der Spitze des Führungskatheters bis zum endgültigen Ziel distal zur Läsion vorzuschieben.
Während des Verfahrens
Kontrast verwendet, um Läsion zu überqueren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Kontrastmittelmenge (in ml), die erforderlich ist, um den Führungsdraht von der Spitze des Führungskatheters bis zum endgültigen Ziel distal zur Läsion vorzuschieben.
Während des Verfahrens
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit vom Beginn der Schleuseneinführung bis zur vollständigen Entfernung des letzten Führungskatheters.
Während des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die gesamte Fluoroskopiezeit während des Verfahrens, wie von einem Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Subjekts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dosis-Flächen-Produkt (DAP) wie während des Verfahrens aufgezeichnet
Während des Verfahrens
Strahlendosis des Subjekts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Luftkerma (AK), wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Das während des Verfahrens verbrauchte Gesamtvolumen des Kontrastmittels.
Während des Verfahrens
Geplante manuelle Konvertierung (PMC)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geplante manuelle Umstellung (PMC) ist die Deaktivierung des Roboterantriebs, um eine bettseitige Manipulation entweder des Führungskatheters, des Führungsdrahts oder des Einführsystems zu verwenden, die im Verfahrensplan festgelegt wurde (z. B. um Zusatzgeräte oder Verfahrenstechniken aufzunehmen, die nicht mit dem kompatibel sind). Roboterplattform, wie intravaskulärer Ultraschall oder Atherektomiegeräte). Dies wird durch einen Fragebogen bewertet.
Während des Verfahrens
Ungeplante manuelle Konvertierung (UMC)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Eine ungeplante manuelle Konversion (UMC) ist das Abschalten des Roboterantriebs, um eine bettseitige Manipulation des Führungskatheters, des Führungsdrahts oder des Einführsystems zu verwenden, die nicht im Verfahrensplan vorgegeben war und die auf die Unfähigkeit zurückzuführen war, wie beabsichtigt zur Zielläsion zu navigieren , Überqueren der Zielläsion wie beabsichtigt, Behandeln der Zielläsion wie beabsichtigt, Zurückziehen des CorPath GRX-Systems wie beabsichtigt oder Fehlfunktion eines anderen CorPath-Systemgeräts; oder jeder klinische Zustand, der eine schnelle medizinische Intervention erfordert. Dies wird durch einen Fragebogen bewertet.
Während des Verfahrens
Teilweise manuelle Unterstützung (PMA)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Teilweise manuelle Assistenz (PMA) ist die Verwendung manueller Techniken, die nicht im Verfahrensplan festgelegt wurden und nicht der Definition einer ungeplanten manuellen Umstellung entsprechen (z. B. ungeplante Verwendung manueller Techniken zur Anpassung an Zusatzgeräte oder Verfahrenstechniken, die nicht kompatibel sind mit die Roboterplattform). Diese werden anhand eines Fragebogens bewertet.
Während des Verfahrens
Gerätestörung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Gerätefehlfunktion zeigt die Unzulänglichkeit des Medizinprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verwendbarkeit, Sicherheit oder Leistung an. Untersucher sind angewiesen, alle Gerätemängel und Gerätestörungen über das Gerätestörungsformular im EDC zu melden.
Während des Verfahrens
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was eintritt)
Zunächst werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) vom Beginn des CorPath GRX PCI-Verfahrens bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was eintritt) zusammengefasst
Eingriff bis 72 Stunden nach dem Eingriff oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-09466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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