NAVIGÁLÁS a GRX tanulmányban
2023. december 14. frissítette: Corindus Inc.
Többközpontú piac utáni tanulmány a CorPath® GRX technIQ automatizált mozgásainak értékelésére perkután koszorúér-beavatkozásokban
Jelen tanulmány célja, hogy részletezze a technIQ automatizált mozgásokat alkalmazó, robotizált PCI eredményeit a valós klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a többközpontú, nemzetközi, randomizált, nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő vizsgálat alanyokat von be, hogy részletezze a valós klinikai gyakorlatban a technIQ automatizált mozgásokat alkalmazó, robotizált PCI eredményeit, randomizált összehasonlítással robotkezelésen átesett alanyok csoportjával. támogatott PCI a technIQ automatizált mozgások letiltásával.
Másodlagos cél a technIQ használatához kapcsolódó tanulási görbe leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nowy Sącz, Lengyelország
- Intercard Sp. Z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célcsoport a koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akiknek klinikai javallata a PCI-re.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő, életkora ≥ 20 év.
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) klinikai javallatával.
- Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása/képtelensége/nem hajlandósága.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany klinikai állapota vagy anatómiai jellemzői miatt alkalmatlan a robotizált PCI-re.
- Akut STEMI az eljárást megelőző 72 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
CorPath GRX technIQ automatizált mozgásokkal (technIQ ON)
|
A CorPath GRX rendszert vezetődrótok és gyorscserélő katéterek távoli szállítására és manipulálására, valamint vezetőkatéterek távoli manipulálására szánják perkután koszorúér- és vaszkuláris eljárások során. A TechnIQ automatizált mozgások olyan gyakori manőverek szoftver alapú automatizálása, amelyeket a katéterek, vezetődrótok és eszközök kézzel történő manipulálása során a beavatkozók hajtanak végre. Ebben a csoportban az automatizált mozgások engedélyezése és használata az intervenciós belátása szerint történik. |
|
Ellenőrzés
CorPath GRX a technIQ automatizált mozgásokkal letiltva (technIQ OFF).
|
A CorPath GRX rendszert vezetődrótok és gyorscserélő katéterek távoli szállítására és manipulálására, valamint vezetőkatéterek távoli manipulálására szánják perkután koszorúér- és vaszkuláris eljárások során. A TechnIQ automatizált mozgások olyan gyakori manőverek szoftver alapú automatizálása, amelyeket a katéterek, vezetődrótok és eszközök kézzel történő manipulálása során a beavatkozók hajtanak végre. Ebben a csoportban az automatizált mozgások le lesznek tiltva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb klinikai és angiográfiai szövődmények (MCAC)
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kombinált MCAC-végpont (a MACE és a főbb klinikai és angiográfiai szövődmények összetettsége) aránya a technIQ ON csoportban nem szignifikánsan magasabb, mint a technIQ OFF csoportban.
|
72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás során
|
<30%-os maradék szűkület az összes céllézióban a végső TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 3. áramlási fokozatú angiográfiás maglabor elemzéssel, ÉS a nem tervezett kézi átalakítás hiánya.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCI eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A vezetőkatéter behelyezése és a vezetőkatéter végső eltávolítása közötti idő.
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az eljárás sikerességének aránya a technIQ ON csoportban nem lényegesen alacsonyabb, mint a technIQ OFF csoportban.
|
72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Major káros kardiovaszkuláris események (MACE),
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szívhalál, a cél ér MI és a cél érrevaszkularizáció (TVR) összetett és összetevőjeként jelentették.
|
72 órával a beavatkozás után vagy közvetlenül az indexes eljárásból való elbocsátás előtti kórházi kezelésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Főbb angiográfiás szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
|
Perforációként (1., 2., 3. típus) vagy áramlást korlátozó disszekcióként (E, F típus) jelentették.
|
Az eljárás során
|
|
Vezetőhuzal huzalozási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a vezetődrót a vezetőkatéter hegyétől a léziótól távolabbi végső célpontig haladjon.
|
Az eljárás során
|
|
Fluoroszkópia A lézió áthaladásának ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
Az a fluoroszkópiai idő, amely ahhoz szükséges, hogy a vezetődrót a vezetőkatéter hegyétől a léziótól távolabbi célpontig továbbítsa.
|
Az eljárás során
|
|
A lézió keresztezésére használt kontraszt
Időkeret: Az eljárás során
|
A kontraszt mennyisége (ml-ben), amely ahhoz szükséges, hogy a vezetődrót a vezetőkatéter hegyétől a léziótól távolabbi célpontig továbbítsa.
|
Az eljárás során
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás során
|
A hüvely behelyezésétől a végső vezetőkatéter teljes eltávolításáig eltelt idő.
|
Az eljárás során
|
|
Fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A képalkotó rendszer által rögzített teljes fluoroszkópiai idő az eljárás során.
|
Az eljárás során
|
|
Alany sugárterhelés
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során rögzített dózisterület-termék (DAP).
|
Az eljárás során
|
|
Alany sugárdózisa
Időkeret: Az eljárás során
|
levegő kerma (AK) az eljárás során rögzített módon.
|
Az eljárás során
|
|
Kontraszt folyadéktérfogat
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás során felhasznált teljes kontraszttérfogat.
|
Az eljárás során
|
|
Tervezett kézi átalakítás (PMC)
Időkeret: Az eljárás során
|
A tervezett kézi átalakítás (PMC) a robothajtás kikapcsolása a vezetőkatéter, a vezetődrót vagy az adagolórendszer ágy melletti manipulálásához, amelyet az eljárási tervben előre meghatározottak (például olyan kiegészítő eszközök vagy eljárási technikák befogadására, amelyek nem kompatibilisek a robotplatform, például intravaszkuláris ultrahang vagy atherectomiás eszközök).
Ezt egy kérdőív fogja értékelni.
|
Az eljárás során
|
|
Nem tervezett kézi átalakítás (UMC)
Időkeret: Az eljárás során
|
A nem tervezett kézi átalakítás (UMC) a robothajtás kikapcsolása a vezetőkatéter, a vezetődrót vagy az adagolórendszer ágy melletti manipulálásához, amely nem volt előre meghatározva az eljárási tervben, és ennek oka az volt, hogy nem tudott a célnak megfelelően navigálni a céllézióhoz. , rendeltetésszerűen keresztezi a célléziót, rendeltetésszerűen kezeli a célléziót, rendeltetésszerűen húzza vissza a CorPath GRX rendszert, vagy a CorPath rendszer egyéb eszközének hibája; vagy bármilyen klinikai állapot, amely gyors orvosi beavatkozást igényel.
Ezt egy kérdőív fogja értékelni.
|
Az eljárás során
|
|
Részleges kézi segítségnyújtás (PMA)
Időkeret: Az eljárás során
|
A részleges kézi segítségnyújtás (PMA) olyan manuális technikák használata, amelyek nem szerepeltek előre az eljárási tervben, és nem felelnek meg a nem tervezett kézi átalakítás definíciójának (pl. kézi technikák nem tervezett használata kiegészítő eszközök vagy eljárási technikák, amelyek nem kompatibilisek a robotplatform).
Ezeket kérdőívvel értékeljük.
|
Az eljárás során
|
|
Eszköz hibás működése
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszköz meghibásodása jelzi az orvostechnikai eszköz nem megfelelőségét annak azonossága, minősége, tartóssága, megbízhatósága, használhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében.
A nyomozókat arra utasítják, hogy minden készülékhiányt és készülék meghibásodását jelentsék az EDC-ben található készülékhiba űrlap segítségével.
|
Az eljárás során
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: Eljárás a műtétet követő 72 órában vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik bekövetkezik)
|
Minden súlyos mellékhatás (SAE) a CorPath GRX PCI eljárás kezdetétől a beavatkozást követő 72 óráig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik bekövetkezik először) összefoglalva lesz.
|
Eljárás a műtétet követő 72 órában vagy a kórházi elbocsátás után (amelyik bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-09466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .