GRX 연구 탐색
2023년 12월 14일 업데이트: Corindus Inc.
경피적 관상동맥 중재술에서 CorPath® GRX technIQ 자동 움직임 평가를 위한 다기관 시판 후 연구
현재 연구의 목적은 실제 임상 실습에서 technIQ 자동화된 움직임을 사용하는 로봇 지원 PCI의 결과를 자세히 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 다중 센터, 국제, 무작위, 공개 라벨, 시판 후 연구는 실제 임상 실습에서 technIQ 자동화 움직임을 사용하여 로봇 지원 PCI의 결과를 자세히 설명하기 위해 피험자를 등록할 예정입니다. technIQ 자동 이동이 비활성화된 지원 PCI.
두 번째 목표는 technIQ 사용과 관련된 학습 곡선을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nowy Sącz, 폴란드
- Intercard Sp. Z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표적 모집단은 관상동맥 질환이 있고 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 피험자입니다.
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 경피적관상동맥중재술(PCI)에 대한 임상 적응증이 있는 관상동맥질환 환자.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음.
- 임상 상태 또는 해부학적 특성으로 인해 피험자는 로봇 PCI에 적합하지 않은 것으로 조사자의 의견에 따라 결정됩니다.
- 시술 전 72시간 이내의 급성 STEMI.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간섭
TechnIQ 자동 이동이 활성화된 CorPath GRX(technIQ ON)
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CorPath GRX 시스템은 가이드와이어 및 급속 교환 카테터의 원격 전달 및 조작과 경피적 관상동맥 및 혈관 시술 중 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다. TechnIQ 자동 이동은 카테터, 가이드와이어 및 장치를 수동으로 조작할 때 개입 의사가 수행하는 일반적인 조작의 소프트웨어 기반 자동화입니다. 이 그룹에서는 중재시술자의 재량에 따라 자동 이동이 활성화되고 사용됩니다. |
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제어
TechnIQ 자동 이동이 비활성화된 CorPath GRX(technIQ OFF).
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CorPath GRX 시스템은 가이드와이어 및 급속 교환 카테터의 원격 전달 및 조작과 경피적 관상동맥 및 혈관 시술 중 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다. TechnIQ 자동 이동은 카테터, 가이드와이어 및 장치를 수동으로 조작할 때 개입 의사가 수행하는 일반적인 조작의 소프트웨어 기반 자동화입니다. 이 그룹에서는 자동 이동이 비활성화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상 및 혈관 조영 합병증(MCAC)
기간: 시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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TechnIQ ON 그룹에서 결합된 MCAC 끝점(MACE와 주요 임상 및 혈관 조영 합병증의 합성)의 비율은 technIQ OFF 그룹보다 크게 높지 않습니다.
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시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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기술적 성공
기간: 절차 중
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혈관 조영 코어 랩 분석에 의한 최종 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 흐름 등급 3을 포함하는 모든 표적 병변에서 <30%의 잔류 협착증 및 계획되지 않은 수동 변환의 부재.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 절차 시간
기간: 절차 중
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가이드 카테터 삽입과 가이드 카테터의 최종 제거 사이의 시간.
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절차 중
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절차 성공
기간: 시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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TechnIQ ON 그룹의 시술 성공률은 technIQ OFF 그룹보다 크게 낮지 않습니다.
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시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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주요 심혈관 부작용(MACE),
기간: 시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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심장사, 표적 혈관 심근경색 및 표적 혈관 재생술(TVR)의 복합 및 구성 요소로 보고되었습니다.
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시술 후 72시간 또는 색인 시술 입원 퇴원 직전까지 중 먼저 발생하는 시점.
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주요 혈관 조영 합병증
기간: 절차 중
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천공(유형 1, 2, 3) 또는 흐름 제한 박리(유형 E, F)로 보고됩니다.
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절차 중
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가이드와이어 배선 시간
기간: 절차 중
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가이드 카테터의 끝에서 병변 원위의 최종 목표까지 가이드 와이어를 전진시키는 데 필요한 시간.
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절차 중
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형광 투시 병변 교차 시간
기간: 절차 중
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가이드 카테터의 끝에서 병변 원위의 최종 표적까지 가이드와이어를 전진시키는 데 필요한 형광투시 시간.
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절차 중
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병변 교차에 사용되는 조영제
기간: 절차 중
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가이드 카테터의 끝에서 병변 원위의 최종 목표까지 가이드와이어를 전진시키는 데 필요한 대비의 양(ml).
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절차 중
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총 절차 시간
기간: 절차 중
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시스 삽입 시작부터 최종 가이드 카테터 제거 완료까지의 시간.
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절차 중
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총 투시 시간
기간: 절차 중
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이미징 시스템에 의해 기록된 절차 중 총 형광투시 시간.
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절차 중
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대상 방사선 노출
기간: 절차 중
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절차 중에 기록된 선량-면적-곱(DAP)
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절차 중
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대상 방사선량
기간: 절차 중
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절차 중에 기록된 공기 커마(AK).
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절차 중
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조영제 용량
기간: 절차 중
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절차 중에 사용된 총 조영제 양.
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절차 중
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계획된 수동 전환(PMC)
기간: 절차 중
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계획된 수동 변환(PMC)은 가이드 카테터, 가이드와이어 또는 절차 계획에 미리 지정된 전달 시스템(예: 보조 장치 또는 호환되지 않는 절차 기술을 수용하기 위해)의 병상 조작을 사용하기 위해 로봇 드라이브를 해제하는 것입니다. 혈관 내 초음파 또는 죽종절제 장치와 같은 로봇 플랫폼).
이것은 설문지로 평가됩니다.
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절차 중
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계획되지 않은 수동 변환(UMC)
기간: 절차 중
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계획되지 않은 수동 변환(UMC)은 가이드 카테터, 가이드와이어 또는 절차 계획에 미리 지정되지 않은 전달 시스템의 병상 조작을 사용하기 위해 로봇 드라이브를 해제하고 의도한 대로 대상 병변으로 이동할 수 없기 때문입니다. , 의도한 대로 목표 병변을 교차시키거나 의도한 대로 목표 병변을 치료하거나 의도한 대로 CorPath GRX 시스템을 후퇴시키거나 기타 CorPath 시스템 장치 오작동; 또는 신속한 의료 개입이 필요한 모든 임상 상태.
이것은 설문지로 평가됩니다.
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절차 중
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부분 수동 지원(PMA)
기간: 절차 중
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부분 수동 지원(PMA)은 절차 계획에 미리 지정되지 않고 계획되지 않은 수동 전환의 정의를 충족하지 않는 수동 기술의 사용입니다(예: 보조 장치 또는 절차 기술과 호환되지 않는 절차 기술을 수용하기 위해 계획되지 않은 수동 기술 사용). 로봇 플랫폼).
이들은 설문지로 평가됩니다.
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절차 중
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장치 오작동
기간: 절차 중
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장치 오작동은 그 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 유용성, 안전 또는 성능과 관련하여 의료 장치의 부적합을 보고합니다.
조사자는 EDC의 장치 오작동 양식을 사용하여 모든 장치 결함 및 장치 오작동을 보고하도록 지시받습니다.
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절차 중
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심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 72시간까지의 시술 또는 퇴원(둘 중 발생하는 것)
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CorPath GRX PCI 시술 시작부터 시술 후 72시간 또는 병원 퇴원(둘 중 발생하는 시점)까지 모든 심각한 부작용(SAE)이 요약됩니다.
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시술 후 72시간까지의 시술 또는 퇴원(둘 중 발생하는 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease