NAVEGAR Estudio GRX
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Corindus Inc.
Estudio multicéntrico posterior a la comercialización para la evaluación de los movimientos automatizados CorPath® GRX technIQ en intervenciones coronarias percutáneas
El objetivo del presente estudio es detallar los resultados de la PCI asistida por robot utilizando movimientos automatizados technIQ en la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, abierto y posterior a la comercialización inscribirá sujetos para detallar los resultados de la ICP asistida por robot utilizando movimientos automatizados technIQ en la práctica clínica real mediante una comparación aleatoria con una cohorte de sujetos sometidos a robótica. PCI asistida con movimientos automatizados technIQ deshabilitados.
Un objetivo secundario es describir la curva de aprendizaje asociada con el uso de technIQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nowy Sącz, Polonia
- Intercard Sp. Z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana son los sujetos con enfermedad arterial coronaria y con indicación clínica de ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de ≥ 20 años.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria con indicación clínica de Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.
- En opinión del investigador, el sujeto no se considera apto para la ICP robótica debido al estado clínico o las características anatómicas.
- STEMI agudo dentro de las 72 horas previas al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención
CorPath GRX con movimientos automatizados technIQ habilitados (technIQ ON)
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El sistema CorPath GRX está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de intercambio rápido, y la manipulación remota de catéteres guía durante procedimientos vasculares y coronarios percutáneos. Los movimientos automatizados TechnIQ son automatización basada en software de maniobras comunes que los intervencionistas realizan al manipular catéteres, guías y dispositivos a mano. En este grupo se habilitarán y utilizarán movimientos automatizados a criterio del intervencionista. |
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Control
CorPath GRX con movimientos automatizados technIQ deshabilitados (technIQ OFF).
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El sistema CorPath GRX está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de intercambio rápido, y la manipulación remota de catéteres guía durante procedimientos vasculares y coronarios percutáneos. Los movimientos automatizados TechnIQ son automatización basada en software de maniobras comunes que los intervencionistas realizan al manipular catéteres, guías y dispositivos a mano. En este grupo, los movimientos automatizados estarán deshabilitados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Clínicas y Angiográficas Mayores (MCAC)
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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La tasa del criterio de valoración combinado de MCAC (una combinación de MACE y complicaciones clínicas y angiográficas mayores) en el grupo technIQ ON no es significativamente mayor que en el grupo technIQ OFF.
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72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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Estenosis residual de <30 % en todas las lesiones diana con flujo final TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) de grado 3 según el análisis de laboratorio central angiográfico, Y ausencia de conversión manual no planificada.
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Durante el Procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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Tiempo entre la inserción del catéter guía y la extracción final del catéter guía.
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Durante el Procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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La tasa de éxito del procedimiento en el grupo technIQ ON no es significativamente menor que la del grupo technIQ OFF.
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72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE),
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Informado como un compuesto y componentes de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR).
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72 horas posteriores al procedimiento o hasta inmediatamente antes del alta de la hospitalización del procedimiento índice, lo que ocurra primero.
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Complicaciones angiográficas mayores
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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Informado como perforación (Tipo 1, 2, 3) o disección que limita el flujo (Tipo E, F).
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Durante el Procedimiento
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Tiempo de cableado de la guía
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El tiempo necesario para hacer avanzar la guía desde la punta del catéter guía hasta el objetivo final distal a la lesión.
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Durante el Procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia para cruzar la lesión
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El tiempo de fluoroscopia requerido para hacer avanzar la guía desde la punta del catéter guía hasta el objetivo final distal a la lesión.
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Durante el Procedimiento
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Contraste utilizado para cruzar la lesión
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La cantidad de contraste (en ml) necesaria para hacer avanzar el cable guía desde la punta del catéter guía hasta el objetivo final distal a la lesión.
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Durante el Procedimiento
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Tiempo total de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El tiempo desde el inicio de la inserción de la vaina hasta la extracción completa del catéter guía final.
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Durante el Procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El tiempo total de fluoroscopia durante el procedimiento registrado por un sistema de imágenes.
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Durante el Procedimiento
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Exposición a la radiación del sujeto
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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Dosis-área-producto (DAP) según lo registrado durante el procedimiento
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Durante el Procedimiento
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Dosis de radiación del sujeto
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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kerma en aire (AK) registrado durante el procedimiento.
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Durante el Procedimiento
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Volumen de líquido de contraste
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El volumen total de contraste utilizado durante el procedimiento.
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Durante el Procedimiento
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Conversión manual planificada (PMC)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La conversión manual planificada (PMC, por sus siglas en inglés) es la desactivación del impulso robótico para utilizar la manipulación al lado de la cama del catéter guía, el alambre guía o el sistema de colocación que se especificó previamente en el plan del procedimiento (p. ej., para acomodar dispositivos complementarios o técnicas del procedimiento que no son compatibles con el plataforma robótica, como ultrasonido intravascular o dispositivos de aterectomía).
Esto se evaluará mediante un cuestionario.
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Durante el Procedimiento
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Conversión manual no planificada (UMC)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La conversión manual no planificada (UMC, por sus siglas en inglés) es la desactivación de la unidad robótica para usar la manipulación al lado de la cama del catéter guía, el alambre guía o el sistema de entrega que no se especificó previamente en el plan del procedimiento y que se debió a la incapacidad de navegar hasta la lesión objetivo según lo previsto. , cruzar la lesión objetivo según lo previsto, tratar la lesión objetivo según lo previsto, retraer el sistema CorPath GRX según lo previsto u otro mal funcionamiento del dispositivo del sistema CorPath; o cualquier condición clínica que requiera una intervención médica rápida.
Esto se evaluará mediante un cuestionario.
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Durante el Procedimiento
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Asistencia manual parcial (PMA)
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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La asistencia manual parcial (PMA, por sus siglas en inglés) es el uso de técnicas manuales que no se especificaron previamente en el plan del procedimiento y no cumplen con la definición de conversión manual no planificada (p. ej., uso no planificado de técnicas manuales para adaptar dispositivos complementarios o técnicas de procedimiento que no son compatibles con la plataforma robótica).
Estos serán evaluados mediante un cuestionario.
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Durante el Procedimiento
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el Procedimiento
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El mal funcionamiento del dispositivo informará la inadecuación del dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, facilidad de uso, seguridad o rendimiento.
Se instruye a los investigadores para que informen todas las deficiencias del dispositivo y el mal funcionamiento del dispositivo mediante el formulario de mal funcionamiento del dispositivo en el EDC.
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Durante el Procedimiento
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 72 horas después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra)
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Se resumirán primero todos los eventos adversos graves (AAG) desde el inicio del procedimiento CorPath GRX PCI hasta las 72 horas posteriores al procedimiento o al alta hospitalaria (lo que ocurra).
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Procedimiento hasta 72 horas después del procedimiento o alta hospitalaria (lo que ocurra)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-09466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .