NAVIGATION Étude GRX
14 décembre 2023 mis à jour par: Corindus Inc.
Une étude post-commercialisation multicentrique pour l'évaluation des mouvements automatisés CorPath® GRX technIQ dans les interventions coronariennes percutanées
L'objectif de la présente étude est de détailler les résultats de l'ICP assistée par robot utilisant des mouvements automatisés technIQ dans la pratique clinique réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude multicentrique, internationale, randomisée, ouverte et post-commercialisation recrutera des sujets pour détailler les résultats de l'ICP assistée par robot utilisant des mouvements automatisés technIQ dans la pratique clinique du monde réel par comparaison randomisée avec une cohorte de sujets subissant une robotique- PCI assisté avec mouvements automatisés technIQ désactivés.
Un objectif secondaire est de décrire la courbe d'apprentissage associée à l'utilisation de technIQ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nowy Sącz, Pologne
- Intercard Sp. Z o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible est constituée de sujets coronariens et ayant une indication clinique d'ICP.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 20 ans.
- Patients atteints de maladie coronarienne avec indication clinique pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est jugé inapte à l'ICP robotique en raison de son état clinique ou de ses caractéristiques anatomiques.
- STEMI aigu dans les 72 heures précédant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
CorPath GRX avec mouvements automatisés technIQ activés (technIQ ON)
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Le système CorPath GRX est destiné à être utilisé pour la pose et la manipulation à distance de fils-guides et de cathéters à échange rapide, ainsi que pour la manipulation à distance de cathéters-guides lors d'interventions coronariennes et vasculaires percutanées. Les mouvements automatisés TechnIQ sont une automatisation logicielle des manœuvres courantes que les interventionnistes effectuent lors de la manipulation manuelle des cathéters, des fils de guidage et des dispositifs. Dans ce groupe, les mouvements automatisés seront activés et utilisés à la discrétion de l'interventionniste. |
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Contrôle
CorPath GRX avec mouvements automatisés technIQ désactivés (technIQ OFF).
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Le système CorPath GRX est destiné à être utilisé pour la pose et la manipulation à distance de fils-guides et de cathéters à échange rapide, ainsi que pour la manipulation à distance de cathéters-guides lors d'interventions coronariennes et vasculaires percutanées. Les mouvements automatisés TechnIQ sont une automatisation logicielle des manœuvres courantes que les interventionnistes effectuent lors de la manipulation manuelle des cathéters, des fils de guidage et des dispositifs. Dans ce groupe, les mouvements automatisés seront désactivés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cliniques et angiographiques majeures (MCAC)
Délai: 72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Le taux du critère combiné MCAC (un composite de MACE et de complications cliniques et angiographiques majeures) dans le groupe technIQ ON n'est pas significativement plus élevé que dans le groupe technIQ OFF.
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72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure
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Sténose résiduelle < 30 % dans toutes les lésions cibles avec un flux TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) final de grade 3 par analyse angiographique en laboratoire de base, ET absence de conversion manuelle non planifiée.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de procédure PCI
Délai: Pendant la procédure
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Temps entre l'insertion du cathéter guide et le retrait final du cathéter guide.
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Pendant la procédure
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Succès de la procédure
Délai: 72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Le taux de succès de la procédure dans le groupe technIQ ON n'est pas significativement inférieur à celui du groupe technIQ OFF.
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72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE),
Délai: 72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Rapporté en tant que composite et composants de la mort cardiaque, de l'IM du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
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72 heures après la procédure ou jusqu'à immédiatement avant la sortie de l'hospitalisation pour procédure index, selon la première éventualité.
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Complications angiographiques majeures
Délai: Pendant la procédure
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Rapporté comme une perforation (type 1, 2, 3) ou une dissection limitant le débit (type E, F).
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Pendant la procédure
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Temps de câblage du guide
Délai: Pendant la procédure
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Le temps nécessaire pour faire avancer le fil de guidage de l'extrémité du cathéter de guidage à la cible finale distale de la lésion.
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Pendant la procédure
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Temps de fluoroscopie pour traverser la lésion
Délai: Pendant la procédure
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Le temps de fluoroscopie nécessaire pour faire avancer le fil de guidage de l'extrémité du cathéter de guidage à la cible finale distale de la lésion.
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Pendant la procédure
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Produit de contraste utilisé pour traverser la lésion
Délai: Pendant la procédure
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La quantité de produit de contraste (en ml) nécessaire pour faire avancer le fil guide de l'extrémité du cathéter guide jusqu'à la cible finale distale de la lésion.
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Pendant la procédure
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Durée totale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Le temps entre le début de l'insertion de la gaine et le retrait complet du cathéter guide final.
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Pendant la procédure
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Temps total de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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Le temps total de fluoroscopie pendant la procédure tel qu'enregistré par un système d'imagerie.
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Pendant la procédure
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Exposition aux rayonnements du sujet
Délai: Pendant la procédure
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Produit dose-surface (DAP) tel qu'enregistré au cours de la procédure
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Pendant la procédure
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Dose de rayonnement du sujet
Délai: Pendant la procédure
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kerma dans l'air (AK) tel qu'enregistré pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Volume de liquide de contraste
Délai: Pendant la procédure
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Le volume de contraste total utilisé pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Conversion manuelle planifiée (PMC)
Délai: Pendant la procédure
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La conversion manuelle planifiée (PMC) est le désengagement de l'entraînement robotique pour utiliser la manipulation au chevet du cathéter guide, du fil guide ou du système de mise en place qui a été préspécifié dans le plan de procédure (par exemple, pour accueillir des dispositifs complémentaires ou des techniques de procédure qui ne sont pas compatibles avec le plate-forme robotique, comme les appareils d'échographie intravasculaire ou d'athérectomie).
Celle-ci sera évaluée par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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Conversion manuelle non planifiée (UMC)
Délai: Pendant la procédure
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La conversion manuelle non planifiée (UMC) est le désengagement de l'entraînement robotique pour utiliser la manipulation au chevet du cathéter guide, du fil guide ou du système de mise en place qui n'a pas été préspécifiée dans le plan de procédure et qui était due à l'incapacité de naviguer vers la lésion cible comme prévu , traversez la lésion cible comme prévu, traitez la lésion cible comme prévu, rétractez le système CorPath GRX comme prévu ou dysfonctionnement d'un autre dispositif du système CorPath ; ou toute condition clinique nécessitant une intervention médicale rapide.
Celle-ci sera évaluée par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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Assistance manuelle partielle (PMA)
Délai: Pendant la procédure
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L'assistance manuelle partielle (PMA) est l'utilisation de techniques manuelles qui n'ont pas été pré-spécifiées dans le plan de procédure et ne répondent pas à la définition de la conversion manuelle non planifiée (par exemple, l'utilisation non planifiée de techniques manuelles pour s'adapter à des dispositifs d'appoint ou à des techniques de procédure qui ne sont pas compatibles avec la plateforme robotique).
Ceux-ci seront évalués par un questionnaire.
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Pendant la procédure
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Dysfonctionnement de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Le dysfonctionnement de l'appareil signalera l'inadéquation de l'appareil médical en ce qui concerne son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa facilité d'utilisation, sa sécurité ou ses performances.
Les enquêteurs sont chargés de signaler toutes les défaillances et tous les dysfonctionnements de l'appareil à l'aide du formulaire de dysfonctionnement de l'appareil dans l'EDC.
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Pendant la procédure
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Procédure jusqu'à 72 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la situation)
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Tous les événements indésirables graves (EIG) depuis le début de la procédure CorPath GRX PCI jusqu'à 72 heures après la procédure ou la sortie de l'hôpital (selon la situation) seront d'abord résumés.
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Procédure jusqu'à 72 heures après l'intervention ou à la sortie de l'hôpital (selon la situation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-09466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .