NAVEGAR Estudo GRX
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Corindus Inc.
Um estudo pós-mercado multicêntrico para a avaliação dos movimentos automatizados CorPath® GRX technIQ em intervenções coronárias percutâneas
O objetivo do presente estudo é detalhar os resultados da ICP assistida por robótica usando movimentos automatizados technIQ na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, internacional, randomizado, aberto e pós-comercialização incluirá indivíduos para detalhar os resultados da ICP assistida por robótica usando movimentos automatizados technIQ na prática clínica do mundo real por comparação aleatória com uma coorte de indivíduos submetidos a cirurgia robótica. PCI assistida com movimentos automatizados technIQ desabilitados.
Um objetivo secundário é descrever a curva de aprendizado associada ao uso do technIQ.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nowy Sącz, Polônia
- Intercard Sp. Z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo são indivíduos com doença arterial coronariana e com indicação clínica para ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 20 anos.
- Pacientes com doença arterial coronariana com indicação clínica de Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado.
- Na opinião do investigador, o sujeito é considerado inadequado para ICP robótica devido ao estado clínico ou características anatômicas.
- STEMI agudo dentro de 72 horas antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Intervenção
CorPath GRX com movimentos automatizados technIQ ativados (technIQ ON)
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O sistema CorPath GRX destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida e na manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos coronários e vasculares percutâneos. Os movimentos automatizados TechnIQ são automação baseada em software de manobras comuns que os intervencionistas realizam ao manipular cateteres, fios-guia e dispositivos manualmente. Neste grupo, os movimentos automatizados serão habilitados e utilizados a critério do intervencionista. |
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Ao controle
CorPath GRX com movimentos automatizados technIQ desativados (technIQ OFF).
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O sistema CorPath GRX destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de troca rápida e na manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos coronários e vasculares percutâneos. Os movimentos automatizados TechnIQ são automação baseada em software de manobras comuns que os intervencionistas realizam ao manipular cateteres, fios-guia e dispositivos manualmente. Neste grupo, os movimentos automatizados serão desabilitados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Complicações Clínicas e Angiográficas (MCAC)
Prazo: 72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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A taxa do endpoint MCAC combinado (uma combinação de MACE e Complicações Clínicas e Angiográficas Principais) no grupo technIQ ON não é significativamente maior do que no grupo technIQ OFF.
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72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Estenose residual de <30% em todas as lesões-alvo com fluxo final TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) grau 3 por análise angiográfica do laboratório principal E ausência de conversão manual não planejada.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento PCI
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo entre a inserção do cateter-guia e a remoção final do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: 72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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A taxa de sucesso do procedimento no grupo technIQ ON não é significativamente menor do que no grupo technIQ OFF.
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72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM),
Prazo: 72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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Relatado como um composto e componentes de morte cardíaca, IM do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo (TVR).
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72 horas após o procedimento ou até imediatamente antes da alta da internação do procedimento índice, o que ocorrer primeiro.
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Principais complicações angiográficas
Prazo: Durante o procedimento
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Relatado como perfuração (Tipo 1, 2, 3) ou dissecção limitadora de fluxo (Tipo E, F).
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Durante o procedimento
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Tempo de fiação do fio-guia
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo necessário para avançar o fio-guia da ponta do cateter-guia até o alvo final distal à lesão.
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Durante o procedimento
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Tempo de Fluoroscopia para Cruzar a Lesão
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo de fluoroscopia necessário para avançar o fio-guia da ponta do cateter-guia até o alvo final distal à lesão.
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Durante o procedimento
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Contraste Usado para Cruzar a Lesão
Prazo: Durante o procedimento
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A quantidade de contraste (em ml) necessária para avançar o fio-guia da ponta do cateter-guia até o alvo final distal à lesão.
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Durante o procedimento
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Tempo Processual Total
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo desde o início da inserção da bainha até a remoção completa do cateter-guia final.
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Durante o procedimento
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Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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O tempo total de fluoroscopia durante o procedimento conforme registrado por um Sistema de Imagem.
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Durante o procedimento
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Exposição à radiação do sujeito
Prazo: Durante o procedimento
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Dose-área-produto (DAP) conforme registrado durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Dose de radiação do assunto
Prazo: Durante o procedimento
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Kerma no ar (AK) registrado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Volume do fluido de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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O volume total de contraste usado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Conversão Manual Planejada (PMC)
Prazo: Durante o procedimento
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A conversão manual planejada (PMC) é o desengate do comando robótico para usar a manipulação à beira do leito do cateter-guia, fio-guia ou sistema de entrega que foi pré-especificado no plano de procedimento (por exemplo, para acomodar dispositivos auxiliares ou técnicas de procedimento que não são compatíveis com o plataforma robótica, como ultrassom intravascular ou dispositivos de aterectomia).
Isso será avaliado por meio de um questionário.
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Durante o procedimento
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Conversão manual não planejada (UMC)
Prazo: Durante o procedimento
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A conversão manual não planejada (UMC) é o desengate do acionamento robótico para usar a manipulação à beira do leito do cateter-guia, do fio-guia ou do sistema de entrega que não foi pré-especificado no plano do procedimento e que ocorreu devido à incapacidade de navegar até a lesão-alvo conforme pretendido , cruze a lesão-alvo conforme pretendido, trate a lesão-alvo conforme pretendido, retraia o sistema CorPath GRX conforme pretendido ou outro mau funcionamento do dispositivo do sistema CorPath; ou qualquer condição clínica que exija intervenção médica rápida.
Isso será avaliado por meio de um questionário.
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Durante o procedimento
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Assistência Manual Parcial (PMA)
Prazo: Durante o procedimento
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Assistência manual parcial (PMA) é o uso de técnicas manuais que não foram pré-especificadas no plano de procedimento e não atendem à definição de conversão manual não planejada (por exemplo, uso não planejado de técnicas manuais para acomodar dispositivos auxiliares ou técnicas de procedimento que não são compatíveis com a plataforma robótica).
Estes serão avaliados por meio de um questionário.
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Durante o procedimento
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Mau Funcionamento do Dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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O mau funcionamento do dispositivo reportará a inadequação do dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho.
Os investigadores são instruídos a relatar todas as deficiências e mau funcionamento do dispositivo usando o formulário de mau funcionamento do dispositivo no EDC.
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Durante o procedimento
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Procedimento até 72 horas pós-procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer)
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Todos os eventos adversos graves (SAEs) desde o início do procedimento de ICP CorPath GRX até 72 horas após o procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer) primeiro serão resumidos
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Procedimento até 72 horas pós-procedimento ou alta hospitalar (o que ocorrer)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-09466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .