Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAVIGOINTI GRX-tutkimuksessa

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Corindus Inc.

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus CorPath® GRX -tekniikan automatisoitujen liikkeiden arvioimiseksi perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää robottiavusteisen PCI:n tuloksia käyttämällä technIQ-automaattisia liikkeitä todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskukseen, kansainväliseen, satunnaistettuun, avoimeen, markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä mukaan yksityiskohtaisesti robottiavusteisen PCI:n tulokset käyttämällä technIQ-automaattisia liikkeitä todellisessa kliinisessä käytännössä satunnaistetulla vertailulla robotti-avusteisen PCI:n tulokset. avustettu PCI, jossa technIQ-automaattiset liikkeet on poistettu käytöstä. Toissijainen tavoite on kuvata technIQ:n käyttöön liittyvää oppimiskäyrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Nowy Sącz, Puola
        • Intercard Sp. Z o.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohderyhmä on sepelvaltimotautia sairastavat henkilöt, joilla on kliininen indikaatio PCI:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 20 vuotta.
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan katsotaan olevan soveltumaton robotti-PCI:hen kliinisen tilan tai anatomisten ominaisuuksien vuoksi.
  • Akuutti STEMI 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
CorPath GRX, jossa technIQ-automaattiset liikkeet ovat käytössä (technIQ ON)
Laite: CorPath GRX, jossa technIQ-automaattiset liikkeet ovat käytössä (technIQ ON)

CorPath GRX -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn perkutaanisten sepelvaltimon ja verisuonten toimenpiteiden aikana.

TechnIQ:n automatisoidut liikkeet ovat ohjelmistopohjaista automaatiota yleisille liikkeille, joita interventioterapeutit suorittavat käsin katetreja, ohjauslankoja ja laitteita käsitellessään. Tässä ryhmässä automaattiset liikkeet otetaan käyttöön ja niitä käytetään interventoijan harkinnan mukaan.
Ohjaus
CorPath GRX, jossa technIQ-automaattiset liikkeet on poistettu käytöstä (technIQ OFF).
Laite: CorPath GRX, jossa technIQ-automaattiset liikkeet on poistettu käytöstä (technIQ OFF).

CorPath GRX -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean vaihtokatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn perkutaanisten sepelvaltimon ja verisuonten toimenpiteiden aikana.

TechnIQ:n automatisoidut liikkeet ovat ohjelmistopohjaista automaatiota yleisille liikkeille, joita interventioterapeutit suorittavat käsin katetreja, ohjauslankoja ja laitteita käsitellessään. Tässä ryhmässä automaattiset liikkeet poistetaan käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kliiniset ja angiografiset komplikaatiot (MCAC)
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Yhdistetyn MCAC-päätepisteen (yhdistelmä MACE:sta ja merkittävistä kliinisistä ja angiografisista komplikaatioista) tekniikka ON -ryhmässä ei ole merkittävästi suurempi kuin technIQ OFF -ryhmässä.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
<30 %:n jäännösstenoosi kaikissa kohdeleesioissa, kun lopullinen TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) -virtausaste 3 angiografisen ydinlaboratorioanalyysin perusteella, JA suunnittelemattoman manuaalisen muuntamisen puuttuminen.
Menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI-prosessin aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Aika ohjauskatetrin asettamisen ja ohjauskatetrin lopullisen poistamisen välillä.
Menettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Menettelyn onnistumisaste TECHnIQ ON -ryhmässä ei ole merkittävästi pienempi kuin TECHnIQ OFF -ryhmässä.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE),
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Raportoitu sydänkuoleman, kohdesuoneen MI:n ja kohdesuoneen revaskularisaation (TVR) yhdistelmänä ja komponentteina.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen tai välittömästi ennen kotiutumista sairaalahoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tärkeimmät angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Raportoitu perforaatioksi (tyyppi 1, 2, 3) tai virtausta rajoittavaksi dissektioksi (tyyppi E, F).
Menettelyn aikana
Ohjauslangan kytkentäaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Aika, joka tarvitaan ohjainlangan siirtämiseen ohjauskatetrin kärjestä lopulliseen kohteeseen distaalisesti vauriosta.
Menettelyn aikana
Fluoroskopia Leesion ylittämisen aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Fluoroskopia-aika, joka tarvitaan ohjainlangan siirtämiseen ohjauskatetrin kärjestä lopulliseen kohteeseen distaalisesti vauriosta.
Menettelyn aikana
Leesion ylittämiseen käytetty kontrasti
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Kontrastin määrä (ml), joka tarvitaan ohjainlangan siirtämiseen ohjauskatetrin kärjestä lopulliseen kohteeseen distaalisesti vauriosta.
Menettelyn aikana
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Aika vaipan asettamisen alusta lopullisen ohjauskatetrin poistamiseen.
Menettelyn aikana
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Fluoroskopian kokonaisaika toimenpiteen aikana kuvantamisjärjestelmän tallentamana.
Menettelyn aikana
Kohteen säteilyaltistus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Annosaluetuote (DAP) toimenpiteen aikana tallennettuna
Menettelyn aikana
Kohteen säteilyannos
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
air kerma (AK), joka on tallennettu toimenpiteen aikana.
Menettelyn aikana
Kontrastinesteen tilavuus
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaiskontrastitilavuus.
Menettelyn aikana
Suunniteltu manuaalinen muunnos (PMC)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Suunniteltu manuaalinen muunnos (PMC) tarkoittaa robottikäytön irrottamista joko ohjauskatetrin, ohjainlangan tai annostelujärjestelmän käyttämiseksi sängyn vieressä, joka oli ennalta määritetty toimenpidesuunnitelmassa (esim. lisälaitteiden tai toimenpidetekniikoiden, jotka eivät ole yhteensopivia robottialusta, kuten intravaskulaarinen ultraääni- tai aterektomialaitteet). Tämä arvioidaan kyselylomakkeella.
Menettelyn aikana
Suunnittelematon manuaalinen muunnos (UMC)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Suunnittelematon manuaalinen muunnos (UMC) on robottikäytön irrottaminen joko ohjauskatetrin, ohjainlangan tai syöttöjärjestelmän vuodevierestä manipuloimiseksi, jota ei ole määritetty ennalta toimenpidesuunnitelmassa ja joka johtui kyvyttömyydestä navigoida kohdevaurioon tarkoitetulla tavalla. , ylitä kohdeleesio tarkoitetulla tavalla, käsittele kohdeleesiota tarkoitetulla tavalla, vedä CorPath GRX -järjestelmä takaisin aiotulla tavalla tai muu CorPath-järjestelmän laitteen toimintahäiriö; tai mikä tahansa kliininen tila, joka vaatii nopeaa lääketieteellistä toimenpiteitä. Tämä arvioidaan kyselylomakkeella.
Menettelyn aikana
Osittainen manuaalinen apu (PMA)
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Osittainen manuaalinen apu (PMA) on sellaisten manuaalisten tekniikoiden käyttöä, joita ei ole määritelty ennalta toimenpidesuunnitelmassa ja jotka eivät täytä suunnittelemattoman manuaalisen muuntamisen määritelmää (esim. manuaalisten tekniikoiden suunnittelematon käyttö lisälaitteiden tai toimenpidetekniikoiden, jotka eivät ole yhteensopivia robottialusta). Näitä arvioidaan kyselylomakkeella.
Menettelyn aikana
Laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
Laitteen toimintahäiriö ilmoittaa lääketieteellisen laitteen riittämättömyydestä sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, käytettävyyden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Tutkijoita kehotetaan ilmoittamaan kaikista laitepuutteista ja laitehäiriöistä EDC:n laitevikalomakkeella.
Menettelyn aikana
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Toimenpide 72 tuntia toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (kumpi tahansa tapahtuu)
Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) CorPath GRX PCI -toimenpiteen alusta 72 tunnin kuluessa toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin)
Toimenpide 72 tuntia toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (kumpi tahansa tapahtuu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corindus Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Fajadet, MD, Groupe Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104-09466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa