“Endo-App” (ELEA) 对生活质量的影响 (ELEA)
2024年2月3日 更新者：Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer、University Hospital Muenster
在标准治疗中额外使用数字健康应用程序“Endo-App”对生活质量的影响：单中心、前瞻性、随机试验 (ELEA)
多中心随机对照试验从经过认证的子宫内膜异位症中心随机分配到对照组（不使用 Endo App）与干预组（使用 Endo App）的子宫内膜异位症患者 90 使用/不使用 Endo App 评估发病时的生活质量，分别为 30 岁和 60 岁和 90 天使用子宫内膜异位症健康概况 (EHP) 30 总结指数统计分析结束时的总结指数减去对照组和干预组之间开始时的总结指数
研究概览
详细说明
诊断为子宫内膜异位症患者的随机对照试验入组共 300 名患者，每组 150 名患者，随机分为对照组（未使用 Endo App）与干预组（使用 Endo App 12 周）。
Endo App 是一种通过德语认证的医疗设备，可用于监测疾病，并通过为标准治疗提供补充性多模式干预来提供支持，并且可以在市场上买到。
本研究的目的是使用子宫内膜异位症健康概况 (EHP) 5 作为全球指数，评估发病时以及 4、8 和 12 周时的生活质量。
本研究评估的次要终点是疲劳症状 (FSSsurvey)、疼痛特异性自我效能 (FESS)、因疼痛导致的日常生活困难 (PDI) 和情绪健康 (DASS-21)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Münster、NRW、德国、48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
法律行为能力
- 住在德国
- 足够的德语能力
- 女性生理性别
- 符合学习条件的年龄 ≥ 18 岁
- 子宫内膜异位症的医学诊断
通过以下文件进行诊断验证：
- 营运报告
- 组织学发现
- 核磁共振发现
- 其他有子宫内膜异位症诊断的医学检查文件（例如超声检查、结肠镜检查、膀胱镜检查）
拥有智能手机并可以上网
使用智能手机设备和 Endo App 的意愿和能力
定期填写问卷的动机
拥有用于应用程序注册的电子邮件地址
没有排除标准
排除标准：
- 缺少纳入标准
- 调查期间是否怀孕
- 正在进行的激素生育治疗或未来 12 周内的计划治疗（人工授精作为体外受精的一部分，例如 IVF 或 ICSI，用于生育治疗的激素注射）
- 正在进行或在接下来的 12 周内计划康复或多模式疼痛治疗
- 计划在接下来的 12 周内改变激素疗法（改变活性物质、重新开始或停止治疗）或在研究开始前的最后 8 周内改变激素疗法
- 计划在接下来的 12 周内进行子宫内膜异位手术或在研究开始前的最后 8 周内进行子宫内膜异位手术
- 以前或现有的 Endo 应用程序访问权限或当前处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Endo App 使用
试用期间使用 Endo App
|
远藤应用程序的使用
|
|
无干预：控制
试用期间不使用 Endo App
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EHP 5
大体时间：12周
|
子宫内膜异位症健康状况变化 5（最小值：0 分，最大值：100 分，分数越高表示结果越差）
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FSS调查
大体时间：12周
|
改变学习课程
|
12周
|
|
FESS调查
大体时间：12周
|
改变学习课程
|
12周
|
|
PDI调查
大体时间：12周
|
改变学习课程
|
12周
|
|
DASS-21 调查
大体时间：12周
|
改变学习课程
|
12周
|
|
EHP 5
大体时间：4周
|
第一次和第二次调查之间的变化
|
4周
|
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EHP 5
大体时间：8周
|
第 1 次和第 3 次调查之间的变化
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian D Schäfer, MD PhD、University Hospital Münster, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ELEA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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