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Impatto sulla qualità della vita di "Endo-App" (ELEA) (ELEA)

3 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Impatto sulla qualità della vita mediante l'uso aggiuntivo dell'applicazione per la salute digitale "Endo-App" rispetto alla terapia standard: sperimentazione monocentrica, prospettica, randomizzata (ELEA)

trial multicentrico randomizzato controllato arruolamento di pazienti con endometriosi da centri di endometriosi certificati randomizzazione al gruppo di controllo (nessun utilizzo di Endo App) vs gruppo di intervento (utilizzo di Endo App) 90 utilizzo/non utilizzo di Endo App valutazione della qualità della vita all'esordio, a 30, 60 e 90 giorni utilizzando il profilo sanitario dell'endometriosi (EHP) 30 indice sommario analisi statistica dell'indice sommario alla fine meno indice sommario all'esordio tra gruppo di controllo e gruppo di intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

arruolamento randomizzato controllato di pazienti con endometriosi diagnosticata 300 pazienti in totale, 150 pazienti per gruppo, randomizzazione al gruppo di controllo (nessun utilizzo dell'Endo App) rispetto al gruppo di intervento (12 settimane di utilizzo dell'Endo App). L'Endo App è un dispositivo medico certificato in lingua tedesca che può essere utilizzato per monitorare la malattia e fornisce supporto fornendo interventi complementari e multimodali alla terapia standard ed è disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio è la valutazione della qualità della vita all'esordio e poi a 4, 8 e 12 settimane utilizzando il profilo di salute dell'endometriosi (EHP) 5 come indice globale. Gli endpoint secondari di questo studio da valutare sono i sintomi della fatica (FSSsurvey), l'autoefficacia specifica del dolore (FESS), la difficoltà nella vita quotidiana dovuta al dolore (PDI) e il benessere emotivo (DASS-21)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità giuridica

  • Vivere in Germania
  • Adeguata conoscenza della lingua tedesca
  • Genere biologico femminile
  • Età idonea per lo studio ≥ 18 anni
  • Diagnosi medica di endometriosi

Verifica della diagnosi tramite i seguenti documenti:

  1. Rapporto Operativo
  2. Reperto istologico
  3. Reperto di risonanza magnetica
  4. Altri documenti di visita medica con diagnosi di endometriosi (ad esempio ecografia, colonscopia, cistoscopia)

Possedere uno smartphone e disporre di un accesso a Internet

Disponibilità e capacità di utilizzo del dispositivo smartphone e dell'App Endo

Motivazione a compilare regolarmente i questionari

Possedere un indirizzo e-mail per la registrazione all'App

Assenza di criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Assenza di criteri di inclusione
  • Gravidanza esistente al periodo dell'indagine
  • Trattamento ormonale per la fertilità in corso o trattamento pianificato entro le prossime 12 settimane (inseminazione artificiale come parte della fecondazione in vitro, come fecondazione in vitro o ICSI, iniezioni ormonali per il trattamento della fertilità)
  • Riabilitazione pianificata o terapia del dolore multimodale in corso o entro le 12 settimane successive
  • Modifica pianificata della terapia ormonale (cambio del principio attivo, nuovo inizio o interruzione della terapia) nelle successive 12 settimane o modifica della terapia ormonale nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Chirurgia dell'endometriosi pianificata nelle prossime 12 settimane o chirurgia dell'endometriosi eseguita nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Accesso precedente o esistente all'app Endo o alla prescrizione attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dell'App Endo
utilizzo dell'app Endo durante la prova
Dispositivo: Uso dell'app Endo
Uso dell'app Endo
Nessun intervento: controllo
nessun utilizzo dell'app Endo durante il periodo di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EHP 5
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del profilo sanitario dell'endometriosi 5 (valore minimo: 0 punti, valore massimo: 100 punti, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine FSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio nel corso degli studi
12 settimane
Indagine FESS
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio nel corso degli studi
12 settimane
Indagine PDI
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio nel corso degli studi
12 settimane
Sondaggio DASS-21
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambio nel corso degli studi
12 settimane
EHP 5
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambio tra il 1° e il 2° sondaggio
4 settimane
EHP 5
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambio tra il 1° e il 3° sondaggio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Endo Health GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELEA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Uso dell'app Endo

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