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Impacto en la Calidad de Vida de "Endo-App" (ELEA) (ELEA)

3 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Impacto en la calidad de vida por el uso adicional de la aplicación de salud digital "Endo-App" a la terapia estándar: ensayo monocéntrico, prospectivo y aleatorizado (ELEA)

ensayo controlado aleatorizado multicéntrico inscripción de pacientes con endometriosis de centros de endometriosis certificados aleatorización al grupo de control (sin uso de la aplicación Endo) frente al grupo de intervención (uso de la aplicación Endo) 90 uso/sin uso de la aplicación Endo evaluación de la calidad de vida al inicio, a los 30, 60 y 90 días utilizando el perfil de salud de la endometriosis (EHP) 30 análisis estadístico del índice de resumen del índice de resumen al final menos el índice de resumen al inicio entre el grupo de control y el de intervención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ensayo controlado aleatorizado inscripción de pacientes con endometriosis diagnosticada 300 pacientes en total, 150 pacientes por grupo, aleatorización al grupo de control (sin uso de la aplicación Endo) frente al grupo de intervención (uso de la aplicación Endo durante 12 semanas). La aplicación Endo es un dispositivo médico certificado en idioma alemán que se puede utilizar para controlar la enfermedad y brinda apoyo al proporcionar intervenciones multimodales complementarias a la terapia estándar y está disponible comercialmente. El propósito de este estudio es la evaluación de la calidad de vida al inicio y luego a las 4, 8 y 12 semanas utilizando el perfil de salud de la endometriosis (EHP) 5 como índice global. Los criterios de valoración secundarios de este estudio a evaluar son los síntomas de fatiga (FSSsurvey), la autoeficacia específica para el dolor (FESS), la dificultad en la vida cotidiana debido al dolor (PDI) y el bienestar emocional (DASS-21).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Münster, NRW, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Capacidad legal

  • vivir en alemania
  • Conocimientos adecuados del idioma alemán.
  • género biológico femenino
  • Edades elegibles para estudiar ≥ 18 años
  • Diagnóstico médico de la endometriosis

Verificación del diagnóstico mediante los siguientes documentos:

  1. Informe de operación
  2. Hallazgo histológico
  3. hallazgo de resonancia magnética
  4. Otros documentos de examen médico con diagnóstico de endometriosis (por ejemplo, ecografía, colonoscopia, cistoscopia)

Poseer un teléfono inteligente y tener acceso a Internet.

Voluntad y capacidad de usar el dispositivo de teléfono inteligente y la aplicación Endo

Motivación para llenar regularmente los cuestionarios

Poseer una dirección de correo electrónico para el registro de la aplicación

Ausencia de criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de criterios de inclusión
  • Embarazo existente en el período de la encuesta
  • Tratamiento de fertilidad hormonal en curso o tratamiento planificado dentro de las próximas 12 semanas (inseminación artificial como parte de la fertilización in vitro, como FIV o ICSI, inyecciones de hormonas para el tratamiento de fertilidad)
  • Rehabilitación planificada en curso o dentro de las próximas 12 semanas o terapia multimodal del dolor
  • Cambio planificado en la terapia hormonal (cambio de principio activo, nuevo inicio o interrupción de la terapia) en las próximas 12 semanas o cambio en la terapia hormonal en las últimas 8 semanas antes del inicio del estudio
  • Cirugía de endometriosis planificada en las próximas 12 semanas o cirugía de endometriosis realizada en las últimas 8 semanas antes del inicio del estudio
  • Acceso anterior o existente a la aplicación Endo o prescripción actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de la aplicación Endo
uso de la aplicación Endo durante la prueba
Dispositivo: Uso de la aplicación Endo
Uso de la aplicación Endo
Sin intervención: control
sin uso de la aplicación Endo durante la prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EHP 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el perfil de salud de endometriosis 5 (valor mínimo: 0 puntos, valor máximo: 100 puntos, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta FSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el curso de estudio
12 semanas
Encuesta FESS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el curso de estudio
12 semanas
Encuesta PDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el curso de estudio
12 semanas
Encuesta DASS-21
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el curso de estudio
12 semanas
EHP 5
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambiar entre la 1.ª y la 2.ª encuesta
4 semanas
EHP 5
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambiar entre la 1.ª y la 3.ª encuesta
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Endo Health GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELEA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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