Влияние на качество жизни «Эндо-приложения» (ELEA) (ELEA)
3 февраля 2024 г. обновлено: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Влияние на качество жизни дополнительного использования цифрового приложения «Endo-App» для стандартной терапии: моноцентрическое, проспективное, рандомизированное исследование (ELEA)
многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование набор пациенток с эндометриозом из сертифицированных центров эндометриоза рандомизация в контрольную группу (без использования приложения Endo) и группу вмешательства (использование приложения Endo) 90 с использованием / без использования приложения Endo оценка качества жизни в начале, в 30, 60 и 90 дней с использованием профиля здоровья при эндометриозе (EHP) 30 суммарный индекс статистический анализ суммарного индекса в конце минус суммарный индекс в начале между контрольной и экспериментальной группой
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рандомизированное контролируемое исследование с участием пациенток с диагностированным эндометриозом, всего 300 пациенток, по 150 пациенток в группе, рандомизация на контрольную группу (без использования приложения Endo) и группу вмешательства (использование приложения Endo App в течение 12 недель).
Endo App — это медицинское устройство, сертифицированное на немецком языке, которое можно использовать для наблюдения за заболеванием и оно оказывает поддержку, предоставляя дополнительные мультимодальные вмешательства к стандартной терапии и имеется в продаже.
Целью данного исследования является оценка качества жизни в начале, а затем через 4, 8 и 12 недель с использованием профиля здоровья эндометриоза (EHP) 5 в качестве глобального показателя.
Вторичными конечными точками этого исследования для оценки являются симптомы усталости (опрос FSS), самоэффективность, связанная с болью (FESS), трудности в повседневной жизни из-за боли (PDI) и эмоциональное благополучие (DASS-21).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Германия, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Правоспособность
- Жизнь в Германии
- Адекватное знание немецкого языка
- Женский биологический пол
- Возраст, подходящий для обучения ≥ 18 лет
- Медицинская диагностика эндометриоза
Подтверждение диагноза следующими документами:
- Отчет об операции
- Гистологическое заключение
- МРТ заключение
- Другие документы медицинского обследования с диагнозом эндометриоз (например, УЗИ, колоноскопия, цистоскопия)
наличие смартфона и доступ в интернет
Готовность и возможность использования смартфона и приложения Endo
Мотивация к регулярному заполнению анкет
Владение адресом электронной почты для регистрации приложения
Отсутствие критериев исключения
Критерий исключения:
- Отсутствие критериев включения
- Наличие беременности на момент обследования
- Текущее гормональное лечение бесплодия или запланированное лечение в течение следующих 12 недель (искусственная инсеминация в рамках экстракорпорального оплодотворения, например, ЭКО или ИКСИ, инъекции гормонов для лечения бесплодия)
- Текущая или запланированная в течение следующих 12 недель реабилитация или мультимодальная обезболивающая терапия
- Планируемое изменение гормональной терапии (смена активного вещества, новое начало или прекращение терапии) в течение следующих 12 недель или изменение гормональной терапии в течение последних 8 недель до начала исследования
- Операция по поводу эндометриоза, запланированная в ближайшие 12 недель, или операция по поводу эндометриоза, проведенная в течение последних 8 недель до начала исследования.
- Предыдущий или существующий доступ к приложению Endo или текущему рецепту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование эндо-приложения
использование Endo App во время пробного периода
|
Использование приложения Endo
|
|
Без вмешательства: контроль
не использовать приложение Endo во время пробного периода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭХП 5
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение профиля здоровья при эндометриозе 5 (минимальное значение: 0 баллов, максимальное значение: 100 баллов, более высокие баллы означают худший результат)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос ФСС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в течение обучения
|
12 недель
|
|
Опрос ФЭСС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в течение обучения
|
12 недель
|
|
Опрос PDI
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в течение обучения
|
12 недель
|
|
Опрос DASS-21
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в течение обучения
|
12 недель
|
|
ЭХП 5
Временное ограничение: 4 недели
|
Переключение между 1-м и 2-м опросом
|
4 недели
|
|
ЭХП 5
Временное ограничение: 8 недель
|
Переключение между 1-м и 3-м опросом
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .