Inverkan på livskvaliteten för "Endo-App" (ELEA) (ELEA)
3 februari 2024 uppdaterad av: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Inverkan på livskvalitet genom ytterligare användning av den digitala hälsoapplikationen "Endo-App" till standardterapi: Monocentric, Prospective, Randomized Trial (ELEA)
multicenter randomiserad kontrollerad studieregistrering av endometriospatienter från certifierade endometrioscenter randomisering till kontrollgrupp (ingen Endo App-användning) kontra interventionsgrupp (Endo App-användning) 90 användning / ingen användning av Endo App utvärdering av livskvalitet vid debut, vid 30, 60 och 90 dagar med användning av endometrios hälsoprofil (EHP) 30 sammanfattningsindex statistisk analys av sammanfattningsindex vid slutet minus sammanfattande index vid debut mellan kontroll- och interventionsgrupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
randomiserad kontrollerad prövningsrekrytering av patienter med diagnostiserad endometrios 300 patienter totalt, 150 patienter per grupp, randomisering till kontrollgrupp (ingen användning av Endo-app) vs interventionsgrupp (12 veckors användning av Endo-app).
Endo-appen är en tyskspråkig certifierad medicinsk utrustning som kan användas för att övervaka sjukdomen och ger stöd genom att tillhandahålla kompletterande, multimodala interventioner till standardterapi och är kommersiellt tillgänglig.
Syftet med denna studie är att utvärdera livskvalitet vid debut och sedan efter 4, 8 och 12 veckor genom att använda endometrios hälsoprofil (EHP) 5 som ett globalt index.
De sekundära slutpunkterna för denna studie att utvärdera är trötthetssymtom (FSSsurvey), smärtspecifik själveffektivitet (FESS), svårigheter i vardagen på grund av smärta (PDI) och känslomässigt välbefinnande (DASS-21)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 41 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rättslig kapacitet
- Bor i Tyskland
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Kvinnligt biologiskt kön
- Studieberättigade åldrar ≥ 18 år
- Medicinsk diagnos av endometrios
Diagnosverifiering genom följande dokument:
- Driftsrapport
- Histologiska fynd
- MRT-fynd
- Andra läkarundersökningshandlingar med endometriosdiagnos (till exempel sonografi, koloskopi, cystoskopi)
Att äga en smartphone och ha tillgång till internet
Vilja och förmåga att använda smarttelefonen och Endo-appen
Motivation att regelbundet fylla i frågeformulären
Att äga en e-postadress för appregistrering
Avsaknad av uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av inklusionskriterier
- Befintlig graviditet under undersökningsperioden
- Pågående hormonell fertilitetsbehandling eller planerad behandling inom de närmaste 12 veckorna (konstgjord insemination som en del av provrörsbefruktning, såsom IVF eller ICSI, hormoninjektioner för fertilitetsbehandling)
- Pågående eller inom de närmaste 12 veckorna planerad rehabilitering eller multimodal smärtterapi
- Planerad förändring av hormonbehandling (byte av aktiv substans, nystart eller avbrytande av behandling) under de närmaste 12 veckorna eller förändring av hormonbehandling inom de senaste 8 veckorna före studiens början
- Endometrioskirurgi planerad under de kommande 12 veckorna eller endometriosoperation utförd inom de senaste 8 veckorna före studiestart
- Tidigare eller befintlig åtkomst till Endo-appen eller aktuellt recept
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endo App användning
användning av Endo-appen under provperioden
|
Användning av Endo App
|
|
Inget ingripande: kontrollera
ingen användning av Endo-appen under provperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHP 5
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Endometrios Hälsoprofil 5 (minsta värde: 0 poäng, maxvärde: 100 poäng, högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSS undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring under studiegång
|
12 veckor
|
|
FESS undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring under studiegång
|
12 veckor
|
|
PDI-undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring under studiegång
|
12 veckor
|
|
DASS-21 undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring under studiegång
|
12 veckor
|
|
EHP 5
Tidsram: 4 veckor
|
Byt mellan 1:a och 2:a undersökningen
|
4 veckor
|
|
EHP 5
Tidsram: 8 veckor
|
Byt mellan 1:a och 3:e undersökningen
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELEA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .