이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"Endo-App"(ELEA)의 삶의 질에 미치는 영향 (ELEA)

2024년 2월 3일 업데이트: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

디지털 건강 애플리케이션 "Endo-App"을 표준 요법에 추가하여 삶의 질에 미치는 영향: 단일 중심, 전향적, 무작위 시험(ELEA)

인증된 자궁내막증 센터에서 자궁내막증 환자의 다기관 무작위 대조 시험 등록 통제 그룹(Endo 앱 사용 안 함) 대 개입 그룹(Endo 앱 사용)으로 무작위 배정 90 사용/Endo 앱 사용 안 함 발병 시, 30, 60세에 삶의 질 평가 및 자궁내막증 건강 프로파일(EHP)을 사용한 90일 30 요약 지수 대조군과 개입군 사이의 종료 시 요약 지수에서 개시 시 요약 지수를 뺀 통계 분석

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증 진단을 받은 환자의 무작위 통제 시험 등록 총 300명의 환자, 그룹당 150명의 환자, 통제 그룹(Endo 앱 사용 안 함) 대 개입 그룹(Endo 앱 사용 12주)에 무작위 배정. Endo 앱은 독일어로 인증된 의료 기기로 질병을 모니터링하는 데 사용할 수 있으며 표준 요법에 대한 보완적인 다중 모드 개입을 제공함으로써 지원을 제공하며 상업적으로 이용 가능합니다. 본 연구의 목적은 자궁내막증 건강 프로파일(EHP) 5를 글로벌 지표로 사용하여 발병 후 4주, 8주 및 12주에 삶의 질을 평가하는 것이다. 평가할 본 연구의 2차 종료점은 피로 증상(FSSsurvey), 통증 특정 자기효능감(FESS), 통증으로 인한 일상생활의 어려움(PDI) 및 정서적 웰빙(DASS-21)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Münster, NRW, 독일, 48149
        • University Hospital Münster Germany

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

법적 능력

  • 독일 거주
  • 적절한 독일어 능력
  • 여성 생물학적 성별
  • 연구 대상 연령 ≥ 18세
  • 자궁내막증의 의학적 진단

다음 문서에 의한 진단 확인:

  1. 운영 보고서
  2. 조직학적 소견
  3. MRI 소견
  4. 자궁내막증 진단이 있는 기타 건강 진단 문서(예: 초음파 검사, 대장 내시경 검사, 방광경 검사)

스마트폰 소유 및 인터넷 사용 가능

스마트폰 기기와 Endo 앱을 사용할 의지와 능력

정기적으로 설문지를 작성하게 된 동기

앱 등록을 위한 이메일 주소 보유

제외 기준의 부재

제외 기준:

  • 포함 기준의 부재
  • 조사 기간에 존재하는 임신
  • 진행 중인 호르몬 불임 치료 또는 향후 12주 이내에 계획된 치료(IVF 또는 ICSI와 같은 체외 수정의 일부로 인공 수정, 불임 치료를 위한 호르몬 주사)
  • 진행 중이거나 향후 12주 이내에 계획된 재활 또는 복합 통증 요법
  • 향후 12주 이내에 계획된 호르몬 요법 변경(활성 물질 변경, 새로운 시작 또는 요법 중단) 또는 연구 시작 전 마지막 8주 이내에 호르몬 요법 변경
  • 다음 12주 이내에 계획된 자궁내막증 수술 또는 연구 시작 전 마지막 8주 이내에 수행된 자궁내막증 수술
  • Endo 앱 또는 현재 처방에 대한 이전 또는 기존 액세스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도 앱 사용
평가판 기간 동안 Endo 앱 사용
장치: 엔도 앱 사용
엔도 앱 사용
간섭 없음: 제어
평가판 기간 동안 Endo 앱 사용 금지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EHP 5
기간: 12주
자궁내막증 건강 프로파일의 변화 5 (최소값: 0점, 최대값: 100점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FSS 조사
기간: 12주
학습 과정 변경
12주
FESS 조사
기간: 12주
학습 과정 변경
12주
PDI 조사
기간: 12주
학습 과정 변경
12주
DASS-21 조사
기간: 12주
학습 과정 변경
12주
EHP 5
기간: 4 주
1차와 2차 조사 사이의 변화
4 주
EHP 5
기간: 8주
1차와 3차 조사 사이의 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Endo Health GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELEA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

엔도 앱 사용에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다