Impact sur la qualité de vie de "Endo-App" (ELEA) (ELEA)
3 février 2024 mis à jour par: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Impact sur la qualité de vie de l'utilisation supplémentaire de l'application de santé numérique "Endo-App" au traitement standard : essai monocentrique, prospectif et randomisé (ELEA)
essai contrôlé randomisé multicentrique recrutement de patientes atteintes d'endométriose dans des centres d'endométriose certifiés randomisation au groupe témoin (pas d'utilisation de l'application Endo) par rapport au groupe d'intervention (utilisation de l'application Endo) 90 utilisation / non utilisation de l'application Endo évaluation de la qualité de vie au début, à 30, 60 ans et 90 jours en utilisant le profil de santé de l'endométriose (EHP) 30 indice récapitulatif analyse statistique de l'indice récapitulatif à la fin moins l'indice récapitulatif au début entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
recrutement d'essais contrôlés randomisés de patients atteints d'endométriose diagnostiquée 300 patients au total, 150 patients par groupe, randomisation dans le groupe témoin (pas d'utilisation de l'application Endo) par rapport au groupe d'intervention (utilisation de l'application Endo pendant 12 semaines).
L'application Endo est un dispositif médical certifié en langue allemande qui peut être utilisé pour surveiller la maladie et apporte un soutien en fournissant des interventions multimodales complémentaires à la thérapie standard et est disponible dans le commerce.
Le but de cette étude est l'évaluation de la qualité de vie au début puis à 4, 8 et 12 semaines en utilisant le profil de santé de l'endométriose (EHP) 5 comme indice global.
Les critères secondaires de cette étude à évaluer sont les symptômes de fatigue (FSSsurvey), l'auto-efficacité spécifique à la douleur (FESS), la difficulté dans la vie quotidienne due à la douleur (PDI) et le bien-être émotionnel (DASS-21)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Allemagne, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Capacité légale
- Vivre en Allemagne
- Compétences suffisantes en allemand
- Sexe biologique féminin
- Âges éligibles pour l'étude ≥ 18 ans
- Diagnostic médical de l'endométriose
Vérification du diagnostic par les documents suivants :
- Rapport d'opération
- Découverte histologique
- Recherche IRM
- Autres documents d'examen médical avec diagnostic d'endométriose (par exemple échographie, coloscopie, cystoscopie)
Posséder un smartphone et avoir un accès internet
Volonté et capacité d'utiliser le smartphone et l'application Endo
Motivation à remplir régulièrement les questionnaires
Posséder une adresse e-mail pour l'enregistrement de l'application
Absence de critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Absence de critères d'inclusion
- Grossesse existant au moment de l'enquête
- Traitement hormonal de fertilité en cours ou traitement prévu dans les 12 prochaines semaines (insémination artificielle dans le cadre d'une fécondation in vitro, telle que FIV ou ICSI, injections d'hormones pour le traitement de la fertilité)
- Rééducation en cours ou dans les 12 prochaines semaines planifiée ou thérapie multimodale de la douleur
- Changement prévu d'hormonothérapie (changement de substance active, nouveau démarrage ou arrêt du traitement) dans les 12 prochaines semaines ou changement d'hormonothérapie dans les 8 dernières semaines avant le début de l'étude
- Chirurgie de l'endométriose prévue dans les 12 prochaines semaines ou chirurgie de l'endométriose réalisée au cours des 8 dernières semaines avant le début de l'étude
- Accès antérieur ou existant à l'application Endo ou à la prescription actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation de l'application Endo
utilisation de l'application Endo pendant l'essai
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Utilisation de l'application Endo
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Aucune intervention: contrôler
pas d'utilisation de l'application Endo pendant l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EHP 5
Délai: 12 semaines
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Modification du profil de santé de l'endométriose 5 (valeur minimale : 0 point, valeur maximale : 100 points, des scores plus élevés signifient un résultat pire)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage FSS
Délai: 12 semaines
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Changement au fil des études
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12 semaines
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Enquête FESS
Délai: 12 semaines
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Changement au fil des études
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12 semaines
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Enquête PDI
Délai: 12 semaines
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Changement au fil des études
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12 semaines
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Enquête DASS-21
Délai: 12 semaines
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Changement au fil des études
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12 semaines
|
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EHP 5
Délai: 4 semaines
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Changement entre la 1ère et la 2ème enquête
|
4 semaines
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EHP 5
Délai: 8 semaines
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Changement entre la 1ère et la 3ème enquête
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELEA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .