Innvirkning på livskvaliteten til "Endo-App" (ELEA) (ELEA)
3. februar 2024 oppdatert av: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Påvirkning på livskvalitet ved tilleggsbruk av den digitale helseapplikasjonen "Endo-App" til standardterapi: monosentrisk, prospektiv, randomisert prøveperiode (ELEA)
multisenter randomisert kontrollert studieregistrering av endometriosepasienter fra sertifiserte endometriosesentre randomisering til kontrollgruppe (ingen Endo App-bruk) vs intervensjonsgruppe (Endo App-bruk) 90 bruk / ingen bruk av Endo App evaluering av livskvalitet ved oppstart, ved 30, 60 og 90 dager ved bruk av endometriose helseprofil (EHP) 30 sammendragsindeks statistisk analyse av sammendragsindeks på slutten minus sammendragsindeks ved oppstart mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
randomisert kontrollert studieregistrering av pasienter med diagnostisert endometriose 300 pasienter totalt, 150 pasienter per gruppe, randomisering til kontrollgruppe (ingen Endo App-bruk) vs intervensjonsgruppe (12 uker Endo App-bruk).
Endo-appen er et tyskspråklig sertifisert medisinsk utstyr som kan brukes til å overvåke sykdommen og gir støtte ved å tilby komplementære, multimodale intervensjoner til standardterapi og er kommersielt tilgjengelig.
Hensikten med denne studien er evaluering av livskvalitet ved debut og deretter ved 4, 8 og 12 uker ved å bruke endometriose helseprofil (EHP) 5 som en global indeks.
De sekundære endepunktene for denne studien som skal evalueres er utmattelsessymptomer (FSSsurvey), smertespesifikk selveffektivitet (FESS), vanskeligheter i hverdagen på grunn av smerte (PDI) og emosjonelt velvære (DASS- 21)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 41 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lovlig kapasitet
- Bor i Tyskland
- Tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter
- Kvinnelig biologisk kjønn
- Alder kvalifisert for studie ≥ 18 år
- Medisinsk diagnose av endometriose
Diagnosebekreftelse ved hjelp av følgende dokumenter:
- Driftsrapport
- Histologisk funn
- MR-funn
- Andre medisinske undersøkelsesdokumenter med endometriosediagnose (for eksempel sonografi, koloskopi, cystoskopi)
Å eie en smarttelefon og ha internettilgang
Vilje og evne til å bruke smarttelefonen og Endo-appen
Motivasjon til å fylle ut spørreskjemaene jevnlig
Å eie en e-postadresse for appregistrering
Fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av inklusjonskriterier
- Graviditet eksisterende i undersøkelsesperioden
- Pågående hormonell fertilitetsbehandling eller planlagt behandling innen de neste 12 ukene (kunstig befruktning som en del av in vitro fertilisering, som IVF eller ICSI, hormoninjeksjoner for fertilitetsbehandling)
- Pågående eller innen de neste 12 ukene planlagt rehabilitering eller multimodal smertebehandling
- Planlagt endring i hormonbehandling (endring av virkestoff, ny start eller seponering av behandling) i løpet av de neste 12 ukene eller endring i hormonbehandling innen de siste 8 ukene før studiestart
- Endometriosekirurgi planlagt i løpet av de neste 12 ukene eller endometriosekirurgi utført innen de siste 8 ukene før studiestart
- Tidligere eller eksisterende tilgang til Endo-appen eller gjeldende resept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endo App bruk
bruk av Endo-appen under prøveperioden
|
Bruk av Endo App
|
|
Ingen inngripen: kontroll
ingen bruk av Endo-appen under prøveperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP 5
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Endometriose Health Profile 5 (minimumsverdi: 0 poeng, maksimumsverdi: 100 poeng, høyere score betyr dårligere resultat)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSS-undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring over studieløp
|
12 uker
|
|
FESS-undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring over studieløp
|
12 uker
|
|
PDI-undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring over studieløp
|
12 uker
|
|
DASS-21 undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring over studieløp
|
12 uker
|
|
EHP 5
Tidsramme: 4 uker
|
Bytt mellom 1. og 2. undersøkelse
|
4 uker
|
|
EHP 5
Tidsramme: 8 uker
|
Bytt mellom 1. og 3. undersøkelse
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELEA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .