Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad na kvalitu života "Endo-App" (ELEA) (ELEA)

3. února 2024 aktualizováno: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Dopad na kvalitu života dodatečným používáním digitální zdravotnické aplikace „Endo-App“ ke standardní terapii: monocentrická, prospektivní, randomizovaná studie (ELEA)

multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zařazování pacientek s endometriózou z certifikovaných center endometriózy randomizace do kontrolní skupiny (bez použití aplikace Endo App) vs. intervenční skupina (použití aplikace Endo App) 90 použití / nepoužívání aplikace Endo App hodnocení kvality života na začátku, ve 30, 60 letech a 90 dní s použitím zdravotního profilu endometriózy (EHP) 30 souhrnný index statistická analýza souhrnného indexu na konci minus souhrnný index na začátku mezi kontrolní a intervenční skupinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

randomizovaná kontrolovaná studie zařazení pacientek s diagnostikovanou endometriózou 300 pacientek celkem, 150 pacientek na skupinu, randomizace do kontrolní skupiny (bez použití Endo App) vs. intervenční skupina (12 týdnů užívání Endo App). Aplikace Endo je zdravotnický prostředek certifikovaný v německém jazyce, který lze použít k monitorování onemocnění a poskytuje podporu poskytováním doplňkových, multimodálních intervencí ke standardní terapii a je komerčně dostupný. Účelem této studie je hodnocení kvality života na počátku a poté ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí endometriózního zdravotního profilu (EHP) 5 jako globálního indexu. Sekundárními cílovými body této studie, které je třeba vyhodnotit, jsou příznaky únavy (FSS Survey), bolest-specifická sebeúčinnost (FESS), potíže v každodenním životě v důsledku bolesti (PDI) a emoční pohoda (DASS-21).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Münster, NRW, Německo, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Právní způsobilost

  • Žijící v Německu
  • Přiměřená znalost německého jazyka
  • Ženské biologické pohlaví
  • Věk způsobilý ke studiu ≥ 18 let
  • Lékařská diagnóza endometriózy

Ověření diagnózy pomocí následujících dokumentů:

  1. Provozní zpráva
  2. Histologický nález
  3. MRI nález
  4. Další dokumenty lékařské prohlídky s diagnózou endometriózy (například sonografie, kolonoskopie, cystoskopie)

Vlastnit chytrý telefon a mít přístup k internetu

Ochota a schopnost používat smartphone a aplikaci Endo

Motivace k pravidelnému vyplňování dotazníků

Vlastnictví e-mailové adresy pro registraci aplikace

Absence kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Absence kritérií pro zařazení
  • Těhotenství existující v období průzkumu
  • Probíhající hormonální léčba neplodnosti nebo plánovaná léčba během následujících 12 týdnů (umělé oplodnění v rámci oplodnění in vitro, např. IVF nebo ICSI, hormonální injekce pro léčbu neplodnosti)
  • Probíhající nebo během následujících 12 týdnů plánovaná rehabilitace nebo multimodální terapie bolesti
  • Plánovaná změna hormonální terapie (změna léčivé látky, nové zahájení nebo přerušení léčby) v následujících 12 týdnech nebo změna hormonální terapie během posledních 8 týdnů před začátkem studie
  • Operace endometriózy plánovaná v následujících 12 týdnech nebo operace endometriózy provedená během posledních 8 týdnů před zahájením studie
  • Předchozí nebo stávající přístup k aplikaci Endo nebo aktuální předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití aplikace Endo
používání aplikace Endo během zkušební doby
Přístroj: Použití aplikace Endo App
Použití aplikace Endo App
Žádný zásah: řízení
během zkušební doby nepoužívejte aplikaci Endo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EHP 5
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve zdravotním profilu endometriózy 5 (minimální hodnota: 0 bodů, maximální hodnota: 100 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum FSS
Časové okno: 12 týdnů
Změna v průběhu studia
12 týdnů
Průzkum FESS
Časové okno: 12 týdnů
Změna v průběhu studia
12 týdnů
Průzkum PDI
Časové okno: 12 týdnů
Změna v průběhu studia
12 týdnů
Průzkum DASS-21
Časové okno: 12 týdnů
Změna v průběhu studia
12 týdnů
EHP 5
Časové okno: 4 týdny
Změna mezi 1. a 2. průzkumem
4 týdny
EHP 5
Časové okno: 8 týdnů
Změna mezi 1. a 3. průzkumem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Endo Health GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Použití aplikace Endo App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit