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「Endo-App」（ELEA）のQOLへの影響 (ELEA)

2024年2月3日 更新者：Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer、University Hospital Muenster

デジタルヘルスアプリケーション「Endo-App」を標準治療に追加使用することによる生活の質への影響：モノセントリック、前向き、無作為化試験（ELEA）

認定された子宮内膜症センターからの子宮内膜症患者の多施設無作為対照試験登録 対照群（Endo App を使用しない）対介入群（Endo App を使用）90 への無作為化 Endo App を使用する / 使用しない 発症時の生活の質の評価、30、60および子宮内膜症の健康プロファイル（EHP）を使用した 90 日間 30 要約指数 対照群と介入群の間の開始時の要約指数を差し引いた、終了時の要約指数の統計分析

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症と診断された患者の無作為化対照試験登録 合計 300 人の患者、1 グループあたり 150 人の患者、対照群 (Endo アプリを使用しない) と介入群 (12 週間の Endo アプリを使用) への無作為化。 Endo アプリはドイツ語で認定された医療機器であり、病気の監視に使用でき、標準的な治療法を補完するマルチモーダルな介入を提供することでサポートを提供し、市販されています。 この研究の目的は、子宮内膜症の健康プロファイル (EHP) 5 をグローバルな指標として使用することにより、発症時、その後 4、8、および 12 週での生活の質を評価することです。 評価するこの研究の副次的評価項目は、疲労症状 (FSSsurvey)、痛み固有の自己効力感 (FESS)、痛みによる日常生活の困難 (PDI)、および情緒的健康 (DASS-21) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Münster、NRW、ドイツ、48149
        • University Hospital Münster Germany

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～41年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

法的能力

  • ドイツでの生活
  • 十分なドイツ語能力
  • 女性の生物学的性別
  • 18歳以上の研究対象年齢
  • 子宮内膜症の医学的診断

以下の書類による診断確認：

  1. 運用報告
  2. 組織学的所見
  3. MRI所見
  4. 子宮内膜症の診断を含むその他の健康診断文書（超音波検査、大腸内視鏡検査、膀胱鏡検査など）

スマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできること

スマートフォンデバイスとEndoアプリを使用する意欲と能力

アンケートに定期的に記入する動機

アプリ登録用のメールアドレスを持っている

除外基準の欠如

除外基準:

  • 包含基準の欠如
  • 調査期間における妊娠の有無
  • 進行中のホルモン不妊治療または今後12週間以内に計画された治療（IVFやICSIなどの体外受精の一部としての人工授精、不妊治療のためのホルモン注射）
  • -継続中または次の12週間以内に計画されたリハビリテーションまたはマルチモーダル疼痛療法
  • -次の12週間でのホルモン療法の計画された変更（活性物質の変更、治療の新たな開始または中止）または研究開始前の過去8週間以内のホルモン療法の変更
  • -次の12週間に計画された子宮内膜症手術、または研究開始前の過去8週間以内に行われた子宮内膜症手術
  • Endo アプリまたは現在の処方箋への以前または既存のアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠藤アプリの利用
トライアル中の Endo アプリの使用
デバイス：Endoアプリの利用
Endoアプリの利用
介入なし：コントロール
試用期間中は Endo アプリを使用しないでください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHP5
時間枠：12週間
子宮内膜症の健康プロファイル 5 の変化 (最小値: 0 ポイント、最大値: 100 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSS調査
時間枠：12週間
進路変更
12週間
FESS調査
時間枠：12週間
進路変更
12週間
PDI調査
時間枠：12週間
進路変更
12週間
DASS-21調査
時間枠：12週間
進路変更
12週間
EHP5
時間枠：4週間
1次調査と2次調査の変更点
4週間
EHP5
時間枠：8週間
第1回調査と第3回調査の変更点
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Muenster

協力者

Endo Health GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Sebastian D Schäfer, MD PhD、University Hospital Münster, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELEA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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