Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen auf die Lebensqualität der „Endo-App“ (ELEA) (ELEA)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Einfluss auf die Lebensqualität durch zusätzliche Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung „Endo-App“ zur Standardtherapie: Monozentrische, prospektive, randomisierte Studie (ELEA)

multizentrische randomisierte kontrollierte Studie Aufnahme von Endometriose-Patientinnen aus zertifizierten Endometriose-Zentren Randomisierung zur Kontrollgruppe (keine Endo-App-Nutzung) vs. Interventionsgruppe (Endo-App-Nutzung) 90 Nutzung / keine Endo-App und 90 Tage unter Verwendung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP) 30 zusammenfassender Index statistische Analyse des zusammenfassenden Index am Ende abzüglich des zusammenfassenden Index zu Beginn zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

randomisierte kontrollierte Studienaufnahme von Patientinnen mit diagnostizierter Endometriose Insgesamt 300 Patientinnen, 150 Patientinnen pro Gruppe, Randomisierung auf Kontrollgruppe (keine Endo-App-Nutzung) vs. Interventionsgruppe (12 Wochen Endo-App-Nutzung). Die Endo App ist ein deutschsprachig zertifiziertes Medizinprodukt, das zur Überwachung der Erkrankung eingesetzt werden kann und durch ergänzende, multimodale Interventionen zur Standardtherapie unterstützt und kommerziell erhältlich ist. Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität zu Beginn und dann nach 4, 8 und 12 Wochen unter Verwendung des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP) 5 als globaler Index. Die zu bewertenden sekundären Endpunkte dieser Studie sind Ermüdungssymptome (FSSsurvey), schmerzspezifische Selbstwirksamkeit (FESS), Schwierigkeiten im Alltag aufgrund von Schmerzen (PDI) und emotionales Wohlbefinden (DASS-21).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rechtsfähigkeit

  • Leben in Deutschland
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Weibliches biologisches Geschlecht
  • Studienberechtigtes Alter ≥ 18 Jahre
  • Medizinische Diagnose der Endometriose

Diagnosenachweis durch folgende Dokumente:

  1. Betriebsbericht
  2. Histologischer Befund
  3. MRT-Befund
  4. Sonstige ärztliche Untersuchungsunterlagen mit Endometriose-Diagnose (zum Beispiel Sonographie, Darmspiegelung, Zystoskopie)

Besitz eines Smartphones und Zugang zum Internet

Bereitschaft und Fähigkeit zur Nutzung des Smartphones und der Endo App

Motivation zum regelmäßigen Ausfüllen der Fragebögen

Besitz einer E-Mail-Adresse für die App-Registrierung

Fehlen von Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einschlusskriterien
  • Im Erhebungszeitraum bestehende Schwangerschaft
  • Laufende hormonelle Kinderwunschbehandlung oder geplante Behandlung innerhalb der nächsten 12 Wochen (künstliche Befruchtung im Rahmen der In-vitro-Fertilisation, wie IVF oder ICSI, Hormonspritzen zur Kinderwunschbehandlung)
  • Laufende oder innerhalb der nächsten 12 Wochen geplante Rehabilitation oder multimodale Schmerztherapie
  • Geplante Umstellung der Hormontherapie (Wirkstoffwechsel, Therapieneubeginn oder -abbruch) in den nächsten 12 Wochen oder Umstellung der Hormontherapie innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn
  • In den nächsten 12 Wochen geplante Endometrioseoperation oder innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn durchgeführte Endometrioseoperation
  • Früherer oder bestehender Zugriff auf die Endo-App oder aktuelle Verschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endo-App-Nutzung
Nutzung der Endo App während der Testphase
Gerät: Nutzung der Endo-App
Nutzung der Endo-App
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Nutzung der Endo App während der Testphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHP 5
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 5 (Mindestwert: 0 Punkte, Maximalwert: 100 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FSS-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Studiengang wechseln
12 Wochen
FESS-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Studiengang wechseln
12 Wochen
PDI-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Studiengang wechseln
12 Wochen
DASS-21-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Studiengang wechseln
12 Wochen
EHP 5
Zeitfenster: 4 Wochen
Wechsel zwischen 1. und 2. Befragung
4 Wochen
EHP 5
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsel zwischen 1. und 3. Befragung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Endo Health GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELEA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Nutzung der Endo-App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren