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Impacto na Qualidade de Vida do "Endo-App" (ELEA) (ELEA)

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Impacto na qualidade de vida pelo uso adicional do aplicativo de saúde digital "Endo-App" à terapia padrão: ensaio monocêntrico, prospectivo e randomizado (ELEA)

inscrição em estudo controlado randomizado multicêntrico de pacientes com endometriose de centros de endometriose certificados randomização para grupo controle (sem uso do Endo App) vs grupo de intervenção (uso do Endo App) 90 uso / não uso do Endo App avaliação da qualidade de vida no início, aos 30, 60 e 90 dias usando o perfil de saúde da endometriose (EHP) 30 análise estatística do índice de resumo do índice de resumo no final menos o índice de resumo no início entre o grupo de controle e intervenção

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

inscrição de estudo controlado randomizado de pacientes com endometriose diagnosticada 300 pacientes no total, 150 pacientes por grupo, randomização para grupo controle (sem uso do Endo App) vs grupo de intervenção (12 semanas de uso do Endo App). O Endo App é um dispositivo médico certificado em alemão que pode ser usado para monitorar a doença e oferece suporte, fornecendo intervenções multimodais complementares à terapia padrão e está disponível comercialmente. O objetivo deste estudo é a avaliação da qualidade de vida no início e depois em 4, 8 e 12 semanas usando o perfil de saúde da endometriose (EHP) 5 como um índice global. Os endpoints secundários deste estudo a serem avaliados são sintomas de fadiga (FSSsurvey), autoeficácia específica da dor (FESS), dificuldade na vida cotidiana devido à dor (PDI) e bem-estar emocional (DASS-21)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Münster, NRW, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 41 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade jurídica

  • Morando na Alemanha
  • Domínio adequado da língua alemã
  • sexo biológico feminino
  • Idades elegíveis para estudo ≥ 18 anos
  • Diagnóstico médico da endometriose

Verificação do diagnóstico pelos seguintes documentos:

  1. Relatório de operação
  2. Achado histológico
  3. achado de ressonância magnética
  4. Outros documentos de exame médico com diagnóstico de endometriose (por exemplo, ultrassonografia, colonoscopia, cistoscopia)

Possuir um smartphone e ter acesso à internet

Vontade e capacidade de usar o dispositivo smartphone e o aplicativo Endo

Motivação para preencher regularmente os questionários

Possuir um endereço de e-mail para registro no aplicativo

Ausência de critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Ausência de critérios de inclusão
  • Gravidez existente no período da pesquisa
  • Tratamento de fertilidade hormonal em andamento ou tratamento planejado nas próximas 12 semanas (inseminação artificial como parte de fertilização in vitro, como fertilização in vitro ou ICSI, injeções de hormônio para tratamento de fertilidade)
  • Reabilitação planejada em andamento ou nas próximas 12 semanas ou terapia multimodal da dor
  • Mudança planejada na terapia hormonal (mudança de substância ativa, novo início ou descontinuação da terapia) nas próximas 12 semanas ou mudança na terapia hormonal nas últimas 8 semanas antes do início do estudo
  • Cirurgia de endometriose planejada nas próximas 12 semanas ou cirurgia de endometriose realizada nas últimas 8 semanas antes do início do estudo
  • Acesso anterior ou existente ao aplicativo Endo ou prescrição atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do aplicativo Endo
uso do aplicativo Endo durante o teste
Dispositivo: Uso do aplicativo Endo
Uso do aplicativo Endo
Sem intervenção: ao controle
nenhum uso do aplicativo Endo durante o teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EHP 5
Prazo: 12 semanas
Alteração no Perfil de Saúde da Endometriose 5 (valor mínimo: 0 pontos, valor máximo: 100 pontos, pontuações mais altas significam um resultado pior)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa FSS
Prazo: 12 semanas
Mudança ao longo do curso
12 semanas
Pesquisa FESS
Prazo: 12 semanas
Mudança ao longo do curso
12 semanas
Pesquisa PDI
Prazo: 12 semanas
Mudança ao longo do curso
12 semanas
Pesquisa DASS-21
Prazo: 12 semanas
Mudança ao longo do curso
12 semanas
EHP 5
Prazo: 4 semanas
Mudança entre a 1ª e a 2ª pesquisa
4 semanas
EHP 5
Prazo: 8 semanas
Mudança entre a 1ª e a 3ª pesquisa
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Colaboradores

Endo Health GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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