Impact op levenskwaliteit van "Endo-App" (ELEA) (ELEA)
3 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Impact op levenskwaliteit door aanvullend gebruik van de digitale gezondheidsapplicatie "Endo-App" naast standaardtherapie: monocentrisch, prospectief, gerandomiseerd onderzoek (ELEA)
multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie inschrijving van endometriosepatiënten uit gecertificeerde endometriosecentra randomisatie naar controlegroep (geen Endo App-gebruik) versus interventiegroep (Endo App-gebruik) 90 gebruik/geen gebruik van Endo App evaluatie van kwaliteit van leven bij aanvang, op 30, 60 en 90 dagen met endometriose gezondheidsprofiel (EHP) 30 samenvattende index statistische analyse van samenvattende index aan het einde minus samenvattende index bij aanvang tussen controle- en interventiegroep
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gerandomiseerde gecontroleerde studie-inschrijving van patiënten met gediagnosticeerde endometriose 300 patiënten in totaal, 150 patiënten per groep, randomisatie naar controlegroep (geen Endo App-gebruik) versus interventiegroep (12 weken Endo App-gebruik).
De Endo-app is een in de Duitse taal gecertificeerd medisch apparaat dat kan worden gebruikt om de ziekte te monitoren en ondersteuning biedt door complementaire, multimodale interventies te bieden voor standaardtherapie en is in de handel verkrijgbaar.
Doel van deze studie is de evaluatie van de kwaliteit van leven bij aanvang en daarna na 4, 8 en 12 weken door gebruik te maken van het endometriose gezondheidsprofiel (EHP) 5 als een globale index.
De secundaire eindpunten van deze studie die moeten worden geëvalueerd, zijn vermoeidheidssymptomen (FSS-onderzoek), pijnspecifieke zelfeffectiviteit (FESS), moeilijkheden in het dagelijks leven als gevolg van pijn (PDI) en emotioneel welzijn (DASS-21).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Duitsland, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 41 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wettelijke capaciteit
- Woonachtig in Duitsland
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Vrouwelijk biologisch geslacht
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie ≥ 18 jaar
- Medische diagnose van endometriose
Diagnose verificatie door volgende documenten:
- Operatie rapport
- Histologische bevinding
- MRI-bevinding
- Overige medische keuringsdocumenten met diagnose endometriose (bijvoorbeeld echografie, colonoscopie, cystoscopie)
Het bezit van een smartphone en toegang tot internet
Bereidheid en mogelijkheid om het smartphoneapparaat en de Endo-app te gebruiken
Motivatie om regelmatig de vragenlijsten in te vullen
Het bezit van een e-mailadres voor App-registratie
Afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van inclusiecriteria
- Zwangerschap aanwezig tijdens de onderzoeksperiode
- Lopende hormonale vruchtbaarheidsbehandeling of geplande behandeling binnen de komende 12 weken (kunstmatige inseminatie als onderdeel van in-vitrofertilisatie, zoals IVF of ICSI, hormooninjecties voor vruchtbaarheidsbehandeling)
- Lopende of binnen de komende 12 weken geplande revalidatie of multimodale pijntherapie
- Geplande verandering in hormoontherapie (verandering van werkzame stof, nieuwe start of stopzetting van therapie) in de komende 12 weken of verandering in hormoontherapie binnen de laatste 8 weken voor aanvang van het onderzoek
- Endometriose-operatie gepland in de komende 12 weken of endometriose-operatie uitgevoerd binnen de laatste 8 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Eerdere of bestaande toegang tot de Endo-app of huidig voorschrift
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van de Endo-app
gebruik van de Endo-app tijdens de proefperiode
|
Gebruik van de Endo-app
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen gebruik van de Endo-app tijdens de proefperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EHP 5
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Endometriose Gezondheidsprofiel 5 (minimumwaarde: 0 punten, maximumwaarde: 100 punten, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSS-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering tijdens de studie
|
12 weken
|
|
FESS-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering tijdens de studie
|
12 weken
|
|
PDI-onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering tijdens de studie
|
12 weken
|
|
DASS-21-enquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering tijdens de studie
|
12 weken
|
|
EHP 5
Tijdsspanne: 4 weken
|
Schakel tussen 1e en 2e meting
|
4 weken
|
|
EHP 5
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wissel tussen 1e en 3e meting
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELEA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .