Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus "Endo-App"-sovelluksen (ELEA) elämänlaatuun (ELEA)

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Vaikutus elämänlaatuun digitaalisen terveydenhuollon sovelluksen "Endo-App" lisäkäytöllä standardihoitoon: yksikeskinen, tuleva, satunnaistettu kokeilu (ELEA)

sertifioiduista endometrioosikeskuksista endometrioosipotilaiden osallistuminen monikeskukseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen satunnaistaminen kontrolliryhmään (ei Endo-sovelluksen käyttöä) vs. interventioryhmä (Endo-sovelluksen käyttö) 90 Endo App -sovelluksen käyttöä / ei käyttöä elämänlaadun arvioinnin alkaessa, 30, 60 ja 90 päivää käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia (EHP) 30 yhteenvetoindeksin tilastollinen analyysi yhteenvetoindeksistä lopussa miinus yhteenvetoindeksi alussa kontrolli- ja interventioryhmän välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu endometrioosi, yhteensä 300 potilasta, 150 potilasta ryhmää kohden, satunnaistaminen kontrolliryhmään (ei Endo App -sovellusta) vs. interventioryhmä (12 viikkoa Endo Appin käyttö). Endo App on saksankielinen sertifioitu lääketieteellinen laite, jota voidaan käyttää sairauden seurantaan ja joka tukee täydentäviä, multimodaalisia interventioita standardinmukaista hoitoa ja on kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaatua alussa ja sen jälkeen 4, 8 ja 12 viikon kuluttua käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia (EHP) 5 globaalina indeksinä. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​arvioitavia päätepisteitä ovat väsymysoireet (FSSsurvey), kipu-spesifinen itsetehokkuus (FESS), kivusta johtuvat vaikeudet jokapäiväisessä elämässä (PDI) ja emotionaalinen hyvinvointi (DASS-21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Münster, NRW, Saksa, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oikeuskelpoisuus

  • Saksassa asuminen
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Naisen biologinen sukupuoli
  • Opinto-ikärajat ≥ 18 vuotta
  • Endometrioosin lääketieteellinen diagnoosi

Diagnoosi vahvistetaan seuraavilla asiakirjoilla:

  1. Toimintaraportti
  2. Histologinen löytö
  3. MRI löydös
  4. Muut lääkärintarkastusasiakirjat, joissa on endometrioosidiagnoosi (esim. sonografia, kolonoskopia, kystoskopia)

Omistaa älypuhelimen ja sinulla on internetyhteys

Halu ja kyky käyttää älypuhelinta ja Endo-sovellusta

Motivaatio täyttää kyselyt säännöllisesti

Sähköpostiosoitteen omistaminen sovelluksen rekisteröintiä varten

Poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerien puuttuminen
  • Raskaus olemassa tutkimuksen aikana
  • Meneillään oleva hormonaalinen hedelmällisyyshoito tai suunniteltu hoito seuraavan 12 viikon aikana (keinotekoinen keinosiemennys osana koeputkihedelmöitystä, kuten IVF tai ICSI, hormoniruiskeet hedelmällisyyshoitoon)
  • Meneillään tai seuraavan 12 viikon aikana suunniteltu kuntoutus tai multimodaalinen kivunhoito
  • Suunniteltu muutos hormonihoidossa (vaikuttavan aineen vaihto, hoidon uusi aloitus tai lopettaminen) seuraavan 12 viikon aikana tai muutos hormonihoidossa viimeisen 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Endometrioosileikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 viikon aikana tai endometrioosileikkaus, joka on tehty viimeisen 8 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Aiempi tai nykyinen pääsy Endo-sovellukseen tai nykyinen resepti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endo-sovelluksen käyttö
Endo Appin käyttö kokeilun aikana
Laite: Endo-sovelluksen käyttö
Endo-sovelluksen käyttö
Ei väliintuloa: ohjata
ei käytä Endo Appia kokeilun aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos endometrioosin terveysprofiilissa 5 (minimiarvo: 0 pistettä, maksimiarvo: 100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSS-kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos opintojen aikana
12 viikkoa
FESS-kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos opintojen aikana
12 viikkoa
PDI-tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos opintojen aikana
12 viikkoa
DASS-21 tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos opintojen aikana
12 viikkoa
EHP 5
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaihto 1. ja 2. kyselyn välillä
4 viikkoa
EHP 5
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vaihto 1. ja 3. kyselyn välillä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Endo Health GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELEA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Endo-sovelluksen käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa