Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na jakość życia „Endo-App” (ELEA) (ELEA)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Wpływ na jakość życia poprzez dodatkowe użycie aplikacji Digital Health „Endo-App” w stosunku do standardowej terapii: badanie monocentryczne, prospektywne, randomizowane (ELEA)

wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane rekrutacja pacjentek z endometriozą z certyfikowanych ośrodków leczenia endometriozy randomizacja do grupy kontrolnej (bez użycia aplikacji Endo) vs grupy interwencyjnej (bez użycia aplikacji Endo) 90 osób stosujących/nie korzystających z aplikacji Endo ocena jakości życia na początku, w wieku 30, 60 i 90 dni przy użyciu profilu zdrowia endometriozy (EHP) 30 sumaryczny wskaźnik analiza statystyczna sumarycznego wskaźnika na końcu minus sumaryczny wskaźnik na początku między grupą kontrolną a interwencyjną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

randomizowane badanie kontrolne rekrutacja pacjentek z rozpoznaną endometriozą łącznie 300 pacjentek, 150 pacjentek na grupę, randomizacja do grupy kontrolnej (bez użycia aplikacji Endo) vs do grupy interwencyjnej (12 tygodni używania aplikacji Endo). Aplikacja Endo to certyfikowane w języku niemieckim urządzenie medyczne, które może być używane do monitorowania choroby i zapewnia wsparcie, zapewniając komplementarne, multimodalne interwencje w stosunku do standardowej terapii i jest dostępne na rynku. Celem tego badania jest ocena jakości życia na początku, a następnie w 4, 8 i 12 tygodniu przy użyciu profilu zdrowia endometriozy (EHP) 5 jako wskaźnika globalnego. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania do oceny są objawy zmęczenia (FSSsurvey), poczucie własnej skuteczności związane z bólem (FESS), trudności w życiu codziennym spowodowane bólem (PDI) i dobre samopoczucie emocjonalne (DASS-21)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Münster, NRW, Niemcy, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolność prawna

  • Życie w Niemczech
  • Odpowiednia znajomość języka niemieckiego
  • Żeńska płeć biologiczna
  • Wiek uprawniający do studiowania ≥ 18 lat
  • Diagnostyka medyczna endometriozy

Weryfikacja diagnozy za pomocą następujących dokumentów:

  1. Raport z operacji
  2. Znalezisko histologiczne
  3. Znalezienie MRI
  4. Inne dokumenty badania lekarskiego z rozpoznaniem endometriozy (np. USG, kolonoskopia, cystoskopia)

Posiadanie smartfona i dostęp do internetu

Chęć i umiejętność korzystania ze smartfona i aplikacji Endo

Motywacja do regularnego wypełniania ankiet

Posiadanie adresu e-mail do rejestracji aplikacji

Brak kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów włączenia
  • Ciąża istniejąca w okresie badania
  • Trwające hormonalne leczenie niepłodności lub planowane leczenie w ciągu najbliższych 12 tygodni (sztuczna inseminacja w ramach zapłodnienia pozaustrojowego, np. IVF lub ICSI, zastrzyki hormonalne w leczeniu niepłodności)
  • Trwająca lub planowana w ciągu najbliższych 12 tygodni rehabilitacja lub multimodalna terapia bólu
  • Planowana zmiana terapii hormonalnej (zmiana substancji czynnej, ponowne rozpoczęcie lub przerwanie terapii) w ciągu najbliższych 12 tygodni lub zmiana terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Operacja endometriozy planowana w ciągu najbliższych 12 tygodni lub operacja endometriozy przeprowadzona w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Poprzedni lub istniejący dostęp do aplikacji Endo lub aktualnej recepty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z aplikacji Endo
korzystanie z aplikacji Endo w okresie próbnym
Urządzenie: Korzystanie z aplikacji Endo
Korzystanie z aplikacji Endo
Brak interwencji: kontrola
zakaz korzystania z aplikacji Endo podczas okresu próbnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EHP 5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana Profilu Zdrowotnego Endometriozy 5 (minimalna wartość: 0 punktów, maksymalna wartość: 100 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta FSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w trakcie studiów
12 tygodni
Badanie FESS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w trakcie studiów
12 tygodni
Badanie PDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w trakcie studiów
12 tygodni
Badanie DASS-21
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w trakcie studiów
12 tygodni
EHP 5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana między 1. a 2. ankietą
4 tygodnie
EHP 5
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana między 1. a 3. ankietą
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Współpracownicy

Endo Health GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELEA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj