Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvaliteten af ​​"Endo-App" (ELEA) (ELEA)

3. februar 2024 opdateret af: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster

Indvirkning på livskvalitet ved yderligere brug af den digitale sundhedsapplikation "Endo-App" til standardterapi: Monocentric, Prospective, Randomized Trial (ELEA)

multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsindskrivning af endometriosepatienter fra certificerede endometriosecentre randomisering til kontrolgruppe (ingen Endo App brug) vs interventionsgruppe (Endo App brug) 90 brug / ingen brug af Endo App evaluering af livskvalitet ved debut, kl. 30, 60 og 90 dage ved brug af endometriose-sundhedsprofil (EHP) 30 opsummerende indeks statistisk analyse af sammenfattende indeks ved slutningen minus sammenfattende indeks ved start mellem kontrol- og interventionsgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseret kontrolleret forsøgsindskrivning af patienter med diagnosticeret endometriose 300 patienter i alt, 150 patienter pr. gruppe, randomisering til kontrolgruppe (ingen Endo App brug) vs interventionsgruppe (12 uger Endo App brug). Endo-appen er et tysksproget certificeret medicinsk udstyr, som kan bruges til at overvåge sygdommen og giver støtte ved at tilbyde komplementære, multimodale interventioner til standardterapi og er kommercielt tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er evaluering af livskvalitet ved begyndelse og derefter efter 4, 8 og 12 uger ved at bruge endometriose sundhedsprofil (EHP) 5 som et globalt indeks. De sekundære endepunkter for denne undersøgelse, der skal evalueres, er træthedssymptomer (FSSsurvey), smertespecifik self-efficacy (FESS), vanskeligheder i hverdagen på grund af smerte (PDI) og følelsesmæssigt velvære (DASS-21)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retlig handleevne

  • Bor i Tyskland
  • Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • Kvindelige biologiske køn
  • Alder berettiget til at studere ≥ 18 år
  • Medicinsk diagnose af endometriose

Diagnosebekræftelse ved hjælp af følgende dokumenter:

  1. Driftsrapport
  2. Histologisk fund
  3. MR-fund
  4. Andre lægeundersøgelsesdokumenter med endometriosediagnose (f.eks. sonografi, koloskopi, cystoskopi)

At eje en smartphone og have internetadgang

Vilje og evne til at bruge smartphone-enheden og Endo-appen

Motivation til regelmæssigt at udfylde spørgeskemaerne

At eje en e-mailadresse til app-registrering

Fravær af udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af inklusionskriterier
  • Eksisterende graviditet i undersøgelsesperioden
  • Igangværende hormonal fertilitetsbehandling eller planlagt behandling inden for de næste 12 uger (kunstig befrugtning som led i in vitro fertilisering, såsom IVF eller ICSI, hormoninjektioner til fertilitetsbehandling)
  • Igangværende eller inden for de næste 12 uger planlagt genoptræning eller multimodal smertebehandling
  • Planlagt ændring i hormonbehandling (ændring af aktivt stof, ny start eller seponering af behandling) inden for de næste 12 uger eller ændring i hormonbehandling inden for de sidste 8 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • Endometriosekirurgi planlagt inden for de næste 12 uger eller endometrioseoperation udført inden for de sidste 8 uger før studiestart
  • Tidligere eller eksisterende adgang til Endo app eller nuværende recept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endo App brug
brug af Endo App under prøveperioden
Enhed: Brug af Endo App
Brug af Endo App
Ingen indgriben: styring
ingen brug af Endo App under prøveperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHP 5
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Endometriose Sundhedsprofil 5 (minimumsværdi: 0 point, maksimumværdi: 100 point, højere score betyder et dårligere resultat)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSS undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i løbet af studieforløbet
12 uger
FESS undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i løbet af studieforløbet
12 uger
PDI undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i løbet af studieforløbet
12 uger
DASS-21 undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i løbet af studieforløbet
12 uger
EHP 5
Tidsramme: 4 uger
Skift mellem 1. og 2. undersøgelse
4 uger
EHP 5
Tidsramme: 8 uger
Skift mellem 1. og 3. undersøgelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Endo Health GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Brug af Endo App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner