Az "Endo-App" (ELEA) életminőségére gyakorolt hatása (ELEA)
2024. február 3. frissítette: Dr. med. Sebastian Daniel Schäfer, University Hospital Muenster
Hatás az életminőségre az „Endo-App” digitális egészségügyi alkalmazás standard terápiához való további használatával: Monocentrikus, prospektív, véletlenszerű vizsgálat (ELEA)
Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat endometriózisos betegek felvétele igazolt endometriózis központokból randomizálás a kontrollcsoportba (nincs Endo App használata) kontra intervenciós csoport (Endo App használata) 90 Endo App használat / nem használat Az életminőség értékelése a kezdetekkor, 30, 60 éves korban és 90 nap endometriózis egészségi profil (EHP) használatával 30 összefoglaló index statisztikai elemzés a végén összefoglaló index mínusz összefoglaló index a kezdetkor a kontroll és az intervenciós csoport között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Diagnosztizált endometriózisban szenvedő betegek randomizált, kontrollált vizsgálata összesen 300 beteg, csoportonként 150 beteg, randomizálás a kontrollcsoportba (nincs Endo App használata) kontra intervenciós csoport (12 hetes Endo App használat).
Az Endo App egy német nyelvű tanúsítvánnyal rendelkező orvosi eszköz, amely a betegség monitorozására használható, és támogatást nyújt a standard terápiát kiegészítő, multimodális beavatkozások biztosításával, és kereskedelmi forgalomban is kapható.
Ennek a tanulmánynak a célja az életminőség értékelése a kezdeteknél, majd a 4., 8. és 12. héten az endometriózis egészségügyi profiljának (EHP) 5 globális indexként történő felhasználásával.
Ennek a vizsgálatnak az értékelendő másodlagos végpontjai a fáradtság tünetei (FSS-survey), a fájdalom-specifikus önhatékonyság (FESS), a fájdalom okozta nehézségek a mindennapi életben (PDI) és az érzelmi jólét (DASS-21).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Németország, 48149
- University Hospital Münster Germany
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jogképesség
- Németországban élni
- Megfelelő német nyelvtudás
- Női biológiai nem
- Tanulmányozható életkor ≥ 18 év
- Az endometriózis orvosi diagnózisa
A diagnózis ellenőrzése a következő dokumentumokkal:
- Üzemeltetési jelentés
- Szövettani lelet
- MRI lelet
- Egyéb orvosi vizsgálati dokumentumok endometriózis diagnózissal (például szonográfia, kolonoszkópia, cisztoszkópia)
Okostelefon birtoklása és internet-hozzáférés
Az okostelefonos eszköz és az Endo App használatára való hajlandóság és képesség
Motiváció a kérdőívek rendszeres kitöltésére
E-mail cím birtoklása az alkalmazás regisztrációjához
Kizárási kritériumok hiánya
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok hiánya
- A felmérés időszakában fennálló terhesség
- Folyamatban lévő hormonális termékenységi kezelés vagy tervezett kezelés a következő 12 héten belül (mesterséges megtermékenyítés az in vitro megtermékenyítés részeként, például IVF vagy ICSI, hormoninjekciók termékenységi kezeléshez)
- Folyamatos vagy a következő 12 héten belül tervezett rehabilitáció vagy multimodális fájdalomterápia
- A hormonterápia tervezett változása (hatóanyagcsere, a terápia új kezdete vagy abbahagyása) a következő 12 hétben vagy a hormonterápia megváltoztatása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 8 héten belül
- A következő 12 hétben tervezett endometriózis műtét vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 8 héten belül elvégzett endometriózis műtét
- Korábbi vagy meglévő hozzáférés az Endo alkalmazáshoz vagy a jelenlegi recepthez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endo App használata
az Endo App használata a próbaidőszak alatt
|
Az Endo App használata
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nem használhatja az Endo alkalmazást a próbaidőszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EHP 5
Időkeret: 12 hét
|
Változás az 5. endometriózis egészségügyi profiljában (minimális érték: 0 pont, maximális érték: 100 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FSS felmérés
Időkeret: 12 hét
|
Változás a tanulás során
|
12 hét
|
|
FESS felmérés
Időkeret: 12 hét
|
Változás a tanulás során
|
12 hét
|
|
PDI felmérés
Időkeret: 12 hét
|
Változás a tanulás során
|
12 hét
|
|
DASS-21 felmérés
Időkeret: 12 hét
|
Változás a tanulás során
|
12 hét
|
|
EHP 5
Időkeret: 4 hét
|
Változás az 1. és 2. felmérés között
|
4 hét
|
|
EHP 5
Időkeret: 8 hét
|
Változás az 1. és 3. felmérés között
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian D Schäfer, MD PhD, University Hospital Münster, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELEA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .