COVID-19 患者的重组超免疫多克隆抗体 (GIGA-2050)

纳入标准：

• 参与者年满 18 岁。
• 入组前 48 小时内 SARS CoV-2 RNA 诊断测试结果呈阳性，根据研究者的判断需要入院。
• COVID-19 肺炎影像学检查结果（胸部 X 光或 CT 扫描）。
• 需要通过鼻插管、面罩或 NIV 进行 FIO2 大约 30% 或更高的氧气补充。
• 参与者可以使用标签上的其他药物来治疗研究者认为临床相关的 COVID-19 呼吸道疾病，并与研究药物（包括皮质类固醇）结合使用。 在给予 GIGA-2050 之前，需要在 EUA 药物给药后 24 小时过去。
• 手术不育或绝经后的男性或非哺乳期女性参与者，或筛查时妊娠试验阴性且愿意使用高效避孕方法的育龄妇女 (WCBP)。

排除标准：

• 入组时需要有创机械通气或 ECMO 的急性呼吸衰竭。
• 收缩压 (SBP) <110 mmHg 或心率 >120 bpm。
• 在筛选前的最后一个月内已存在心力衰竭或不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
• 预先存在的慢性呼吸系统疾病。
• 急性肾损伤的证据，血清肌酐增加 ≥ 1.5 x 基线，或尿量 <0.5mL/kg/hr 在容量补充后持续至少 6 小时。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥2.5 x ULN，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥2.5 x ULN，和/或总胆红素 >1.5 x ULN，或严重肝功能损害。
• 已知对重组抗体疗法的全身超敏反应。
• 怀孕的女性参与者。
• 参与者预计将从调查现场转移到非调查设施，并且无法对其遵守协议要求的安全监控程序进行监控。
• 目前正在参加或在筛选前 30 天内参加过另一项临床试验的参与者。