新型コロナウイルス感染症患者における組換え高度免疫ポリクローナル抗体 (GIGA-2050)

包含基準:

• 参加者は18歳以上です。
• 登録の48時間前までにSARS CoV-2 RNA診断検査結果が陽性であり、治験責任医師の判断に従って入院が必要である。
• 画像検査（胸部X線またはCTスキャン）による新型コロナウイルス肺炎の所見。
• 鼻カニューレ、マスク、または NIV による FIO2 約 30% 以上の酸素補給が必要です。
• 参加者は、コルチコステロイドを含む治験薬と臨床的に関連があると治験責任医師が判断した、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）呼吸器疾患を治療するための他の薬剤を適応症として服用することができる。 GIGA-2050を投与する前に、EUA薬剤の投与後24時間経過する必要があります。
• 外科的に不妊または閉経後の男性または非授乳中の女性参加者、またはスクリーニングで妊娠検査が陰性で、非常に効果的な避妊方法を使用する意思のある妊娠の可能性のある女性（WCBP）。

除外基準:

• 登録時に侵襲的人工呼吸器または ECMO を必要とする急性呼吸不全。
• 収縮期血圧 (SBP) <110 mmHg、または心拍数 > 120 bpm。
• -スクリーニング前の最後の1か月に、既存の心不全、不安定狭心症または心筋梗塞がある。
• 既存の慢性呼吸器疾患。
• 急性腎障害の証拠、血清クレアチニンのベースラインの1.5倍以上の増加、または尿量が満タンになった後少なくとも6時間持続した0.5mL/kg/hr未満の尿量。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5×ULN、および/または総ビリルビン＞1.5×ULN、または重度の肝障害。
• 組換え抗体療法に対する既知の全身性過敏症。
• 妊娠中の女性参加者。
• 参加者は調査現場から非調査施設に移動することが期待されており、プロトコルで要求される安全監視手順の遵守を監視することはできません。
• 現在参加している参加者、またはスクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加した参加者。