Rekombináns hiperimmun poliklonális antitest (GIGA-2050) COVID-19-betegeknél
2022. január 11. frissítette: GigaGen, Inc.
A SARS CoV-2 (GIGA-2050) elleni rekombináns hiperimmun poliklonális antitest 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata COVID-19 miatt kórházba került betegeken
Ennek a tanulmánynak a célja a GIGA-2050 egyszeri növekvő IV dózisú beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése COVID-19-fertőzött betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázis, az első az emberi (FIH) vizsgálatban, amely 3+3-as elrendezést alkalmaz a GIGA-2050 egyszeri növekvő dózisának (SAD) biztonságosságának és farmakológiájának felmérésére igazolt COVID-19-vel kórházba került betegeknél.
A résztvevők egyszeri intravénás (IV) infúziós dózist kapnak a GIGA-2050-ből, és a biztonsági, farmakológiai és hatékonysági értékeléseket követik a kórházi kezelés során, a hazabocsátás után (adott esetben), valamint a vizsgálat megszakítása vagy a vizsgálati látogatás végén (56. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő ≥ 18 éves.
- A SARS CoV-2 RNS diagnosztikai teszt pozitív eredménye ≤48 órával a beiratkozás előtt, ami a vizsgáló ítélete szerint indokolja a kórházi felvételt.
- COVID-19 tüdőgyulladás leletek képalkotáson (mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat).
- Körülbelül 30%-os vagy nagyobb oxigénpótlást igényel FIO2-vel, amelyet orrkanüllel, maszkkal vagy NIV-vel kell beadni.
- A résztvevők a COVID-19 légúti megbetegedések kezelésére a címkén szereplő egyéb gyógyszereket is szedhetik, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél a vizsgálati gyógyszerrel kombinálva, beleértve a kortikoszteroidokat is. A GIGA-2050 adagolása előtt az EUA gyógyszer beadása után 24 órát kell eltelni.
- Férfiak vagy nem szoptató női résztvevők, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak, vagy gyermekvállalási potenciállal rendelkező nő (Woman of Child Bearing Potential, WCBP), negatív terhességi teszttel a szűrésen, és hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetést vagy ECMO-t igénylő akut légzési elégtelenség a beiratkozáskor.
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <110 Hgmm vagy pulzusszám >120 bpm.
- Meglévő szívelégtelenség vagy instabil angina vagy szívinfarktus a szűrést megelőző utolsó hónapban.
- Meglévő krónikus légúti állapot(ok).
- Akut vesekárosodás bizonyítéka, a szérum kreatininszint ≥1,5-szeresére emelkedése a kiindulási értékhez, vagy a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/óra, legalább 6 órán keresztül a térfogat feltöltése után.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥2,5 x ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) ≥2,5 x ULN és/vagy összbilirubin > 1,5 x ULN, vagy súlyos májkárosodás.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a rekombináns antitest-terápiákkal szemben.
- Női résztvevő, aki terhes.
- A résztvevőnek át kell szállnia egy nem vizsgálati létesítménybe a vizsgálati helyszínről, és nem lehet ellenőrizni a protokollban előírt biztonsági ellenőrzési eljárások betartását.
- Olyan résztvevők, akik jelenleg vesznek részt vagy vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg GIGA-2050 testtömeg-kilogrammonként
A résztvevők egyszeri 5 mg GIGA-2050/ttkg IV infúziót kapnak
|
Rekombináns hiperimmun poliklonális antitest
|
|
Kísérleti: 15 mg GIGA-2050 testtömeg-kilogrammonként
A résztvevők egyszeri 15 mg GIGA-2050 iv. infúziót kapnak testtömeg-kilogrammonként, vagy az SRC felülvizsgálata alapján.
|
Rekombináns hiperimmun poliklonális antitest
|
|
Kísérleti: 50 mg GIGA-2050 testtömeg-kilogrammonként
A résztvevők egyszeri 50 mg GIGA-2050/ttkg IV infúziót kapnak, vagy az SRC felülvizsgálata alapján.
|
Rekombináns hiperimmun poliklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
A TEAE-k gyakorisága a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 5.0 verziója szerint
|
1. naptól 56. napig
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A DLT-k gyakorisága minden dózisszinten
|
1. naptól 3. napig
|
|
Változás az életjelek, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi értékelések kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
Az összes megfigyelt lelet és változás numerikus összefoglalása az életjelekre, laboratóriumi vizsgálatokra, fizikális vizsgálatokra és EKG-re
|
1. naptól 56. napig
|
|
Az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) és túlérzékenységi reakciók előfordulása
Időkeret: 1. naptól 2. napig
|
Az IRR és a túlérzékenységi reakciók gyakorisága
|
1. naptól 2. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GIGA-2050 egyszeri adagjainak farmakológiai értékelése
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
A SARS CoV-2 elleni antitestek szérumtitereit mérik a GIGA-2050 egyszeri adagjainak farmakológiai profiljához.
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GG-GIGA-2050-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az IPD megosztására a lehetséges DLT-k értékelése miatt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .