Anticorpo policlonal hiperimune recombinante (GIGA-2050) em pacientes com COVID-19
11 de janeiro de 2022 atualizado por: GigaGen, Inc.
Um estudo de dose única ascendente de fase 1 de um anticorpo policlonal hiperimune recombinante contra SARS CoV-2 (GIGA-2050) em pacientes hospitalizados com COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das administrações de dose única ascendente IV de GIGA-2050 em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos (FIH), utilizando um desenho 3+3 para avaliar a segurança e a farmacologia de doses ascendentes únicas (SAD) de GIGA-2050 em pacientes hospitalizados com COVID-19 confirmado.
Os participantes receberão uma única dose de infusão intravenosa (IV) de GIGA-2050 e serão acompanhados para avaliações de segurança, farmacologia e eficácia durante a hospitalização, após a alta (se aplicável) e até a descontinuação do estudo ou visita final do estudo (Dia 56).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥ 18 anos de idade.
- Resultado positivo de um resultado de teste de diagnóstico de RNA de SARS CoV-2 ≤48 horas antes da inscrição, justificando internação hospitalar de acordo com o julgamento do investigador.
- Achados de pneumonia por COVID-19 em exames de imagem (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada).
- Requer suplementação de oxigênio com FIO2 de aproximadamente 30% ou mais administrado por cânula nasal, máscara ou VNI.
- Os participantes podem tomar outros medicamentos no rótulo para tratar a doença respiratória COVID-19 que o investigador considerar clinicamente relevante em combinação com o medicamento do estudo, incluindo corticosteróides. A passagem de 24 horas após a administração do medicamento EUA será necessária antes da dosagem de GIGA-2050.
- Homens ou participantes do sexo feminino não lactantes que são cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa, ou uma mulher com potencial para engravidar (WCBP) com um teste de gravidez negativo na triagem disposta a usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória aguda que requer ventilação mecânica invasiva ou ECMO na inscrição.
- Pressão Arterial Sistólica (PAS) <110 mmHg ou frequência cardíaca >120 bpm.
- Insuficiência cardíaca preexistente ou angina instável ou infarto do miocárdio no último mês antes da triagem.
- Condição(ões) respiratória(s) crônica(s) pré-existente(s).
- Evidência de lesão renal aguda, aumento da creatinina sérica ≥1,5 x linha de base ou débito urinário <0,5mL/kg/h sustentado por pelo menos 6 horas após a reposição do volume.
- Aspartato aminotransferase (AST) ≥2,5 x LSN, alanina aminotransferase (ALT) ≥2,5 x LSN e/ou bilirrubina total >1,5 x LSN ou insuficiência hepática grave.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a terapias com anticorpos recombinantes.
- Participante do sexo feminino que está grávida.
- Espera-se que o participante seja transferido do local da investigação para uma instalação não investigativa e não pode ser monitorado quanto à conformidade com os procedimentos de monitoramento de segurança exigidos pelo protocolo.
- Participantes que estão participando atualmente ou participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg GIGA-2050 por kg de peso corporal
Os participantes receberão uma única infusão IV de 5 mg GIGA-2050 por kg BW
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Anticorpo Policlonal Hiperimune Recombinante
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Experimental: 15 mg GIGA-2050 por kg de peso corporal
Os participantes receberão uma única infusão IV de 15 mg de GIGA-2050 por kg de PC, ou conforme determinado pela revisão do SRC
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Anticorpo Policlonal Hiperimune Recombinante
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Experimental: 50 mg GIGA-2050 por kg de peso corporal
Os participantes receberão uma única infusão IV de 50 mg de GIGA-2050 por kg de PC, ou conforme determinado pela revisão do SRC
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Anticorpo Policlonal Hiperimune Recombinante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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Frequência de TEAEs classificada pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
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Dia 1 até o dia 56
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até Dia 3
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Frequência de DLTs em cada nível de dose
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Dia 1 até Dia 3
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Mudança da linha de base dos sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Dia 1 até o dia 56
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Resumos numéricos de todos os achados observados e alterações de sinais vitais, avaliações laboratoriais, exames físicos e ECG
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Dia 1 até o dia 56
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Incidência de reações relacionadas à infusão (IRR) e reações de hipersensibilidade
Prazo: Dia 1 até o dia 2
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Frequência de IRR e reações de hipersensibilidade
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Dia 1 até o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacológica de doses únicas de GIGA-2050
Prazo: Dia 1 até dia 28
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Os títulos séricos de anticorpos direcionados contra SARS CoV-2 serão medidos para o perfil farmacológico de doses únicas de GIGA-2050
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Dia 1 até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GG-GIGA-2050-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar IPD devido à avaliação de possíveis DLTs.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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