Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistoff (GIGA-2050) hos COVID-19-pasienter
11. januar 2022 oppdatert av: GigaGen, Inc.
En fase 1 studie med enkelt stigende dose av et rekombinant hyperimmunt polyklonalt antistoff mot SARS CoV-2 (GIGA-2050) hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved enkelt stigende IV-doseadministrasjoner av GIGA-2050 hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, første i human (FIH) studie som bruker et 3+3 design for å vurdere sikkerheten og farmakologien til enkelt stigende doser (SAD) av GIGA-2050 hos pasienter innlagt på sykehus med bekreftet COVID-19.
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjonsdose av GIGA-2050 og følges for vurderinger av sikkerhet, farmakologi og effekt under sykehusinnleggelse, etter utskrivning (hvis aktuelt), og gjennom seponering av studien eller avsluttet studiebesøk (dag 56).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er ≥ 18 år.
- Positivt resultat av et SARS CoV-2 RNA diagnostisk testresultat ≤48 timer før registrering, som garanterer sykehusinnleggelse i henhold til etterforskerens vurdering.
- Funn av covid-19 lungebetennelse på bildediagnostikk (røntgen thorax eller CT-skanning).
- Krever oksygentilskudd med FIO2 omtrent 30 % eller mer administrert med nesekanyle, maske eller NIV.
- Deltakere kan være på andre medisiner på etiketten for å behandle COVID-19 luftveissykdom som etterforskeren anser som klinisk relevant i kombinasjon med studiemedikamentet, inkludert kortikosteroider. Passering av 24 timer etter administrering av EUA-legemidlet vil være nødvendig før dosering GIGA-2050.
- Menn eller ikke-ammende kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller en kvinne med fødselspotensial (WCBP) med negativ graviditetstest ved screening som er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO ved påmelding.
- Systolisk blodtrykk (SBP) <110 mmHg eller hjertefrekvens >120 bpm.
- Eksisterende hjertesvikt eller ustabil angina eller hjerteinfarkt siste måned før screening.
- Pre-eksisterende kronisk(e) luftveistilstand(er).
- Bevis på akutt nyreskade, økning av serumkreatinin på ≥1,5 x baseline, eller urinproduksjon på <0,5 ml/kg/time vedvart i minst 6 timer etter at volumet er fylt opp.
- Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN, og/eller total bilirubin >1,5 x ULN, eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Kjent systemisk overfølsomhet for rekombinante antistoffterapier.
- Kvinnelig deltaker som er gravid.
- Deltakeren forventes å overføre til et ikke-etterforskningsanlegg fra undersøkelsesstedet og kan ikke overvåkes for overholdelse av protokollpåkrevde sikkerhetsovervåkingsprosedyrer.
- Deltakere som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon på 5 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt
|
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: 15 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon på 15 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt, eller som bestemt av SRC-gjennomgang
|
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: 50 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon på 50 mg GIGA-2050 per kg kroppsvekt, eller som bestemt av SRC-gjennomgang
|
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Frekvens av TEAE gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Dag 1 til dag 56
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3
|
Frekvens av DLT på hvert dosenivå
|
Dag 1 til og med dag 3
|
|
Endring fra baseline for vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Numeriske sammendrag av alle observerte funn og endringer for vitale tegn, laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser og EKG
|
Dag 1 til dag 56
|
|
Forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 2
|
Hyppighet av IRR og overfølsomhetsreaksjoner
|
Dag 1 til og med dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakologisk evaluering av enkeltdoser av GIGA-2050
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Serumtitere av antistoffer rettet mot SARS CoV-2 vil bli målt for den farmakologiske profilen til enkeltdoser av GIGA-2050
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GG-GIGA-2050-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele IPD på grunn av evaluering av potensielle DLT-er.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .