Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant hyperimmun polyklonal antikropp (GIGA-2050) hos patienter med covid-19

11 januari 2022 uppdaterad av: GigaGen, Inc.

En fas 1-studie av enstaka stigande dos av en rekombinant hyperimmun polyklonal antikropp mot SARS CoV-2 (GIGA-2050) hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande IV-doser av GIGA-2050 hos patienter inlagda på sjukhus med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, första i humanstudie (FIH) som använder en 3+3-design för att bedöma säkerheten och farmakologin för enstaka stigande doser (SAD) av GIGA-2050 hos patienter inlagda på sjukhus med bekräftad covid-19. Deltagarna kommer att få en enkel intravenös (IV) infusionsdos av GIGA-2050 och följas för säkerhets-, farmakologi- och effektbedömningar under sjukhusvistelse, efter utskrivning (om tillämpligt) och genom avbrytande av studien eller slutet av studiebesöket (dag 56).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är ≥ 18 år.
  • Positivt resultat av ett SARS CoV-2 RNA diagnostiskt testresultat ≤48 timmar före inskrivning, vilket garanterar sjukhusinläggning enligt utredarens bedömning.
  • Fynd av covid-19 lunginflammation på bildbehandling (röntgen lungröntgen eller CT-skanning).
  • Kräver syretillskott med FIO2 cirka 30 % eller mer administrerat med näskanyl, mask eller NIV.
  • Deltagarna kan vara på andra läkemedel på etiketten för att behandla COVID-19 luftvägssjukdom som utredaren bedömer som kliniskt relevant i kombination med studieläkemedlet, inklusive kortikosteroider. Passage på 24 timmar efter administrering av EUA-läkemedlet kommer att krävas före dosering av GIGA-2050.
  • Män eller icke-ammande kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala, eller en kvinna med barnfödande potential (WCBP) med negativt graviditetstest vid screening som är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Akut andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO vid inskrivning.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) <110 mmHg eller hjärtfrekvens >120 slag/min.
  • Redan existerande hjärtsvikt eller instabil angina eller hjärtinfarkt under den senaste månaden före screening.
  • Redan existerande kroniska andningssjukdomar.
  • Bevis på akut njurskada, ökning av serumkreatinin med ≥1,5 x baslinjen eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/timme i minst 6 timmar när volymen fyllts på.
  • Aspartataminotransferas (ASAT) ≥2,5 x ULN, alaninaminotransferas (ALT) ≥2,5 x ULN och/eller totalt bilirubin >1,5 x ULN, eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Känd systemisk överkänslighet mot rekombinanta antikroppsterapier.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid.
  • Deltagaren förväntas flytta till en icke-utredande anläggning från undersökningsplatsen och kan inte övervakas med avseende på efterlevnad av säkerhetsövervakningsprocedurer som krävs enligt protokoll.
  • Deltagare som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av 5 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt
Läkemedel: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonal antikropp
Experimentell: 15 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av 15 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt, eller enligt SRC-granskning
Läkemedel: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonal antikropp
Experimentell: 50 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av 50 mg GIGA-2050 per kg kroppsvikt, eller enligt SRC-granskning
Läkemedel: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Frekvens av TEAE graderade av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Dag 1 till dag 56
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 till dag 3
Frekvens av DLT vid varje dosnivå
Dag 1 till dag 3
Ändring från baslinjen för vitala tecken, fysisk undersökning och kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 1 till dag 56
Numeriska sammanfattningar av alla observerade fynd och förändringar för vitala tecken, laboratoriebedömningar, fysiska undersökningar och EKG
Dag 1 till dag 56
Förekomst av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Dag 1 till dag 2
Frekvens av IRR och överkänslighetsreaktioner
Dag 1 till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakologisk utvärdering av enkeldoser av GIGA-2050
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Serumtitrar av antikroppar riktade mot SARS CoV-2 kommer att mätas för den farmakologiska profilen för enstaka doser av GIGA-2050
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GigaGen, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GG-GIGA-2050-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen nuvarande plan att dela IPD på grund av utvärdering av potentiella DLT:er.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på GIGA-2050

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera