Anticuerpo policlonal hiperinmune recombinante (GIGA-2050) en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

• El participante tiene ≥ 18 años de edad.
• Resultado positivo de una prueba de diagnóstico de ARN del SARS CoV-2 ≤48 horas antes de la inscripción, lo que justifica el ingreso hospitalario según el criterio del investigador.
• Hallazgos de neumonía por COVID-19 en imágenes (radiografía de tórax o tomografía computarizada).
• Requiere suplemento de oxígeno con FIO2 aproximadamente al 30 % o más administrado por cánula nasal, máscara o VNI.
• Los participantes pueden tomar otros medicamentos en la etiqueta para tratar la enfermedad respiratoria COVID-19 que el investigador considere clínicamente relevante en combinación con el fármaco del estudio, incluidos los corticosteroides. Se requerirá el paso de 24 horas después de la administración del fármaco EUA antes de la dosificación de GIGA-2050.
• Participantes hombres o mujeres no lactantes que son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o una mujer en edad fértil (WCBP) con una prueba de embarazo negativa en la selección dispuesta a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica invasiva o ECMO en el momento de la inscripción.
• Presión arterial sistólica (PAS) <110 mmHg o frecuencia cardíaca >120 lpm.
• Insuficiencia cardíaca preexistente o angina inestable o infarto de miocardio en el último mes antes de la selección.
• Condiciones respiratorias crónicas preexistentes.
• Evidencia de lesión renal aguda, aumento de la creatinina sérica de ≥1,5 veces el valor inicial o producción de orina de <0,5 ml/kg/h sostenida durante al menos 6 horas una vez que se repone el volumen.
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,5 x ULN, alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,5 x ULN y/o bilirrubina total >1,5 x ULN, o insuficiencia hepática grave.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a las terapias con anticuerpos recombinantes.
• Participante femenina que está embarazada.
• Se espera que el participante sea transferido a una instalación que no sea de investigación desde el sitio de investigación y no puede ser monitoreado para cumplir con los procedimientos de monitoreo de seguridad requeridos por el protocolo.
• Participantes que participan actualmente o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.