Рекомбинантное гипериммунное поликлональное антитело (GIGA-2050) у пациентов с COVID-19
11 января 2022 г. обновлено: GigaGen, Inc.
Фаза 1 исследования однократной возрастающей дозы рекомбинантного гипериммунного поликлонального антитела против SARS CoV-2 (GIGA-2050) у пациентов, госпитализированных с COVID-19
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократного внутривенного введения восходящей дозы GIGA-2050 у пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Это фаза 1, первое исследование на людях (FIH), в котором используется дизайн 3+3 для оценки безопасности и фармакологии однократных возрастающих доз (SAD) GIGA-2050 у пациентов, госпитализированных с подтвержденным COVID-19.
Участники получат однократную внутривенную (в/в) дозу GIGA-2050 для инфузии и будут сопровождаться для оценки безопасности, фармакологии и эффективности во время госпитализации, после выписки (если применимо) и после прекращения исследования или в конце исследовательского визита (День 56).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника ≥ 18 лет.
- Положительный результат диагностического теста на РНК SARS CoV-2 ≤48 часов до регистрации, что требует госпитализации по решению следователя.
- Результаты пневмонии COVID-19 при визуализации (рентген грудной клетки или компьютерная томография).
- Требуется кислородная поддержка с FIO2 примерно 30% или более, вводимая через назальную канюлю, маску или неинвазивную инъекцию.
- Участники могут принимать другие лекарства, указанные в инструкции, для лечения респираторного заболевания COVID-19, которые исследователь сочтет клинически значимыми, в сочетании с исследуемым препаратом, включая кортикостероиды. Прохождение 24 часов после введения препарата EUA потребуется до дозирования GIGA-2050.
- Мужчины или некормящие женщины-участники, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе, или женщины с потенциалом деторождения (WCBP) с отрицательным тестом на беременность при скрининге, желающие использовать высокоэффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- Острая дыхательная недостаточность, требующая инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО при поступлении.
- Систолическое артериальное давление (САД) <110 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений >120 ударов в минуту.
- Существовавшая ранее сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последнего месяца до скрининга.
- Ранее существовавшие хронические респираторные заболевания.
- Признаки острого повреждения почек, повышение сывороточного креатинина в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем или диурез <0,5 мл/кг/ч, сохраняющийся в течение как минимум 6 часов после восполнения объема.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2,5 х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2,5 х ВГН и/или общий билирубин >1,5 х ВГН, или тяжелая печеночная недостаточность.
- Известная системная гиперчувствительность к терапии рекомбинантными антителами.
- Беременная участница.
- Ожидается, что участник будет переведен в неисследовательское учреждение с места расследования, и его нельзя контролировать на предмет соблюдения процедур мониторинга безопасности, требуемых протоколом.
- Участники, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом испытании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг GIGA-2050 на кг массы тела
Участники получат одно внутривенное вливание 5 мг GIGA-2050 на кг массы тела.
|
Рекомбинантное гипериммунное поликлональное антитело
|
|
Экспериментальный: 15 мг GIGA-2050 на кг массы тела
Участники получат одно внутривенное вливание 15 мг GIGA-2050 на кг массы тела или в соответствии с обзором SRC.
|
Рекомбинантное гипериммунное поликлональное антитело
|
|
Экспериментальный: 50 мг GIGA-2050 на кг массы тела
Участники получат одно внутривенное вливание 50 мг GIGA-2050 на кг массы тела или в соответствии с решением SRC.
|
Рекомбинантное гипериммунное поликлональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
Частота TEAE, классифицированная Национальным институтом рака (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), версия 5.0
|
С 1 по 56 день
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: День 1 до День 3
|
Частота DLT на каждом уровне дозы
|
День 1 до День 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинических лабораторных оценок
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
Числовые сводки всех наблюдаемых результатов и изменений основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок, физических осмотров и ЭКГ.
|
С 1 по 56 день
|
|
Частота инфузионных реакций (ИРР) и реакций гиперчувствительности
Временное ограничение: День 1 - День 2
|
Частота ВСД и реакций гиперчувствительности
|
День 1 - День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакологическая оценка разовых доз GIGA-2050
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Сывороточные титры антител, направленных против SARS CoV-2, будут измеряться для фармакологического профиля однократных доз GIGA-2050.
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GG-GIGA-2050-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана по обмену IPD из-за оценки потенциальных DLT.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .