Anticorps polyclonal hyperimmun recombinant (GIGA-2050) chez les patients atteints de COVID-19
11 janvier 2022 mis à jour par: GigaGen, Inc.
Une étude de phase 1 à dose unique croissante d'un anticorps polyclonal hyperimmun recombinant contre le SRAS CoV-2 (GIGA-2050) chez des patients hospitalisés avec COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des administrations d'une seule dose IV ascendante de GIGA-2050 chez les patients hospitalisés avec COVID-19.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude de phase 1 chez l'homme (FIH) utilisant une conception 3 + 3 pour évaluer l'innocuité et la pharmacologie de doses uniques croissantes (SAD) de GIGA-2050 chez des patients hospitalisés avec un COVID-19 confirmé.
Les participants recevront une seule dose de perfusion intraveineuse (IV) de GIGA-2050 et seront suivis pour des évaluations de sécurité, de pharmacologie et d'efficacité pendant l'hospitalisation, après la sortie (le cas échéant) et jusqu'à l'arrêt de l'étude ou la fin de la visite d'étude (jour 56).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a ≥ 18 ans.
- Résultat positif d'un résultat de test de diagnostic de l'ARN du SRAS CoV-2 ≤ 48 heures avant l'inscription, justifiant l'admission à l'hôpital selon le jugement de l'investigateur.
- Résultats de la pneumonie COVID-19 à l'imagerie (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie).
- Nécessite une supplémentation en oxygène avec FIO2 d'environ 30 % ou plus administrée par canule nasale, masque ou VNI.
- Les participants peuvent prendre d'autres médicaments sur l'étiquette pour traiter la maladie respiratoire COVID-19 que l'investigateur juge cliniquement pertinente en association avec le médicament à l'étude, y compris les corticostéroïdes. Le passage de 24 heures après l'administration du médicament EUA sera nécessaire avant le dosage du GIGA-2050.
- Hommes ou participantes non allaitantes qui sont chirurgicalement stériles ou post-ménopausées, ou une femme en âge de procréer (WCBP) avec un test de grossesse négatif lors du dépistage et souhaitant utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive ou ECMO à l'inscription.
- Pression artérielle systolique (PAS) <110 mmHg ou fréquence cardiaque >120 bpm.
- Insuffisance cardiaque préexistante ou angor instable ou infarctus du myocarde au cours du dernier mois précédant le dépistage.
- Affection(s) respiratoire(s) chronique(s) préexistante(s).
- Signes de lésions rénales aiguës, augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,5 x valeur initiale ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/h maintenu pendant au moins 6 heures une fois le volume rétabli.
- Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 x LSN, alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 x LSN et/ou bilirubine totale > 1,5 x LSN, ou insuffisance hépatique sévère.
- Hypersensibilité systémique connue aux traitements par anticorps recombinants.
- Participante enceinte.
- On s'attend à ce que le participant soit transféré du site d'investigation vers une installation non destinée à l'investigation et ne peut pas être surveillé pour s'assurer qu'il respecte les procédures de surveillance de la sécurité requises par le protocole.
- Participants qui participent actuellement ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 5 mg GIGA-2050 par kg de poids corporel
Les participants recevront une seule perfusion IV de 5 mg de GIGA-2050 par kg de poids corporel
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Anticorps polyclonal hyperimmun recombinant
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Expérimental: 15 mg GIGA-2050 par kg de poids corporel
Les participants recevront une seule perfusion IV de 15 mg de GIGA-2050 par kg de poids corporel, ou tel que déterminé par l'examen du SRC
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Anticorps polyclonal hyperimmun recombinant
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Expérimental: 50 mg GIGA-2050 par kg de poids corporel
Les participants recevront une seule perfusion IV de 50 mg de GIGA-2050 par kg de poids corporel, ou tel que déterminé par l'examen du SRC
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Anticorps polyclonal hyperimmun recombinant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Fréquence des EIAT classés par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 3
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Fréquence des DLT à chaque niveau de dose
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Jour 1 à Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 56
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Résumés numériques de tous les résultats et changements observés pour les signes vitaux, les évaluations de laboratoire, les examens physiques et l'ECG
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Jour 1 jusqu'au jour 56
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Incidence des réactions liées à la perfusion (IRR) et des réactions d'hypersensibilité
Délai: Jour 1 à Jour 2
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Fréquence des réactions de RLP et d'hypersensibilité
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Jour 1 à Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pharmacologique de doses uniques de GIGA-2050
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
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Les titres sériques d'anticorps dirigés contre le SRAS CoV-2 seront mesurés pour le profil pharmacologique de doses uniques de GIGA-2050
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Jour 1 jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GG-GIGA-2050-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan actuel pour partager l'IPD en raison de l'évaluation des DLT potentiels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .