Rekombinantní hyperimunní polyklonální protilátka (GIGA-2050) u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi je ≥ 18 let.
• Pozitivní výsledek výsledku diagnostického testu SARS CoV-2 RNA ≤ 48 hodin před zařazením, opravňující k přijetí do nemocnice podle úsudku zkoušejícího.
• Nálezy pneumonie COVID-19 na zobrazování (rentgen hrudníku nebo CT).
• Vyžaduje suplementaci kyslíku s FIO2 přibližně 30 % nebo více podávanou nosní kanylou, maskou nebo NIV.
• Účastníci mohou užívat jiný lék na štítku k léčbě respiračního onemocnění COVID-19, který zkoušející považuje za klinicky relevantní v kombinaci se studovaným lékem, včetně kortikosteroidů. Před podáním GIGA-2050 bude vyžadován průchod 24 hodin po podání léku EUA.
• Muži nebo nekojící ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, nebo žena v plodném věku (WCBP) s negativním těhotenským testem při screeningu ochotná používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Akutní respirační selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO při zápisu.
• Systolický krevní tlak (SBP) <110 mmHg nebo srdeční frekvence >120 tepů/min.
• Preexistující srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledním měsíci před screeningem.
• Preexistující chronické respirační stavy.
• Důkaz akutního poškození ledvin, zvýšení sérového kreatininu ≥ 1,5 x výchozí hodnoty nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h trvající alespoň 6 hodin po doplnění objemu.
• Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2,5 x ULN, alanin aminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo těžká porucha funkce jater.
• Známá systémová přecitlivělost na terapie rekombinantními protilátkami.
• Účastnice, která je těhotná.
• Od účastníka se očekává, že se z místa vyšetřování přemístí do jiného než vyšetřovacího zařízení a nemůže být sledován z hlediska dodržování protokolem požadovaných postupů monitorování bezpečnosti.
• Účastníci, kteří se aktuálně účastní nebo účastnili jiného klinického hodnocení během 30 dnů před screeningem.