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COVID-19 환자의 재조합 과면역 다클론항체(GIGA-2050)

2022년 1월 11일 업데이트: GigaGen, Inc.

COVID-19로 입원한 환자의 SARS CoV-2(GIGA-2050)에 대한 재조합 과면역 다클론 항체의 1상 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 환자에서 GIGA-2050의 단일 상승 IV 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19로 입원한 환자에서 GIGA-2050의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성과 약리학을 평가하기 위해 3+3 설계를 활용하는 인간(FIH) 최초의 1상 연구입니다. 참가자는 GIGA-2050의 단일 정맥(IV) 주입 용량을 받고 입원 중, 퇴원 후(해당되는 경우) 및 연구 중단 또는 연구 방문 종료(56일) 동안 안전성, 약리학 및 효능 평가를 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ≥ 18세입니다.
  • 등록 전 48시간 이하의 SARS CoV-2 RNA 진단 테스트 결과 양성 결과, 조사자의 판단에 따라 병원 입원이 보장됨.
  • 영상(흉부 X선 또는 CT 스캔)에서 COVID-19 폐렴 소견.
  • 비강 캐뉼라, 마스크 또는 NIV로 관리되는 FIO2가 약 30% 이상인 산소 보충이 필요합니다.
  • 참가자는 연구자가 코르티코스테로이드를 포함하여 연구 약물과 조합하여 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 COVID-19 호흡기 질환을 치료하기 위해 라벨에 다른 약물을 사용할 수 있습니다. EUA 약물 투여 후 24시간 경과 후 GIGA-2050을 투여해야 합니다.
  • 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 남성 또는 비수유 여성 참가자, 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성(WCBP).

제외 기준:

  • 등록 시 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요한 급성 호흡 부전.
  • 수축기 혈압(SBP) <110mmHg 또는 심박수 >120bpm.
  • 스크리닝 전 마지막 달에 이미 존재하는 심부전 또는 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  • 기존의 만성 호흡기 질환.
  • 급성 신장 손상의 증거, 기준선의 ≥1.5배의 혈청 크레아티닌 증가 또는 소변량이 채워지면 최소 6시간 동안 지속되는 소변 배출량 <0.5mL/kg/hr.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2.5 x ULN 및/또는 총 빌리루빈 >1.5 x ULN, 또는 중증 간 장애.
  • 재조합 항체 요법에 대한 알려진 전신 과민증.
  • 임신한 여성 참가자.
  • 참가자는 조사 현장에서 비조사 시설로 이동해야 하며 프로토콜에서 요구하는 안전 모니터링 절차를 준수하는지 모니터링할 수 없습니다.
  • 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 kg당 GIGA-2050 5mg
참가자는 체중 kg당 GIGA-2050 5mg을 1회 IV 주입받습니다.
의약품: 기가-2050
재조합 과면역 다클론항체
실험적: 체중 kg당 GIGA-2050 15mg
참가자는 체중 kg당 GIGA-2050 15mg 또는 SRC 검토에 의해 결정된 대로 단일 IV 주입을 받습니다.
의약품: 기가-2050
재조합 과면역 다클론항체
실험적: 체중 kg당 GIGA-2050 50mg
참가자는 체중 kg당 GIGA-2050 50mg 또는 SRC 검토의 결정에 따라 단일 IV 주입을 받습니다.
의약품: 기가-2050
재조합 과면역 다클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일차부터 56일차까지
미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 등급을 매긴 TEAE의 빈도
1일차부터 56일차까지
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
각 용량 수준에서 DLT의 빈도
1일차부터 3일차까지
활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 56일차까지
활력 징후, 검사실 평가, 신체 검사 및 ECG에 대해 관찰된 모든 결과 및 변화의 숫자 요약
1일차부터 56일차까지
주입 관련 반응(IRR) 및 과민 반응의 발생률
기간: 1일차부터 2일차까지
IRR 및 과민 반응의 빈도
1일차부터 2일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GIGA-2050 단회 투여의 약리학적 평가
기간: 1일차 ~ 28일차
SARS CoV-2에 대한 항체의 혈청 역가는 GIGA-2050 단일 용량의 약리학적 프로파일을 위해 측정됩니다.
1일차 ~ 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GigaGen, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GG-GIGA-2050-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

잠재적인 DLT 평가로 인해 현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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