Recombinant hyperimmuun polyklonaal antilichaam (GIGA-2050) bij COVID-19-patiënten
11 januari 2022 bijgewerkt door: GigaGen, Inc.
Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van een recombinant hyperimmuun polyklonaal antilichaam tegen SARS CoV-2 (GIGA-2050) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende IV-dosistoedieningen van GIGA-2050 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een Fase 1, first in human (FIH) studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een 3+3 opzet om de veiligheid en farmacologie van enkelvoudige oplopende doses (SAD) van GIGA-2050 te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bevestigde COVID-19.
Deelnemers ontvangen een enkele intraveneuze (IV) infusiedosis van GIGA-2050 en worden gevolgd voor veiligheids-, farmacologische en werkzaamheidsbeoordelingen tijdens ziekenhuisopname, na ontslag (indien van toepassing) en tijdens stopzetting van het onderzoek of einde van het studiebezoek (dag 56).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥ 18 jaar.
- Positief resultaat van een SARS CoV-2 RNA diagnostisch testresultaat ≤48 uur vóór inschrijving, wat ziekenhuisopname rechtvaardigt volgens het oordeel van de onderzoeker.
- COVID-19 longontsteking bevindingen op beeldvorming (thoraxfoto of CT-scan).
- Vereist zuurstofsuppletie met FIO2 ongeveer 30% of meer toegediend via neuscanule, masker of NIV.
- Deelnemers kunnen andere medicatie op het etiket gebruiken om COVID-19-luchtwegaandoeningen te behandelen die de onderzoeker klinisch relevant acht in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder corticosteroïden. Passage van 24 uur na toediening van het EUA-medicijn is vereist voorafgaand aan de dosering van GIGA-2050.
- Mannen of niet-zogende vrouwelijke deelnemers die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WCBP) met een negatieve zwangerschapstest bij de screening die bereid is zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie die invasieve mechanische beademing of ECMO vereist bij inschrijving.
- Systolische bloeddruk (SBP) <110 mmHg of hartslag >120 bpm.
- Reeds bestaand hartfalen of instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
- Reeds bestaande chronische luchtwegaandoening(en).
- Bewijs van acuut nierletsel, toename van serumcreatinine van ≥1,5 x basislijn, of urineproductie van <0,5 ml/kg/uur aanhoudend gedurende ten minste 6 uur nadat het volume is aangevuld.
- Aspartaataminotransferase (ASAT) ≥2,5 x ULN, alanineaminotransferase (ALAT) ≥2,5 x ULN en/of totaal bilirubine >1,5 x ULN, of ernstige leverfunctiestoornis.
- Bekende systemische overgevoeligheid voor therapieën met recombinante antilichamen.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is.
- Van de deelnemer wordt verwacht dat hij vanaf de onderzoekslocatie wordt overgebracht naar een niet-onderzoeksfaciliteit en er kan niet worden gecontroleerd of de in het protocol vereiste veiligheidsbewakingsprocedures worden nageleefd.
- Deelnemers die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht
Deelnemers krijgen een eenmalige IV-infusie van 5 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht
|
Recombinant hyperimmuun polyklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: 15 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van 15 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht, of zoals bepaald door SRC-beoordeling
|
Recombinant hyperimmuun polyklonaal antilichaam
|
|
Experimenteel: 50 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van 50 mg GIGA-2050 per kg lichaamsgewicht, of zoals bepaald door SRC-beoordeling
|
Recombinant hyperimmuun polyklonaal antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
|
Frequentie van TEAE's beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
Dag 1 tot en met dag 56
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Frequentie van DLT's op elk dosisniveau
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 56
|
Numerieke samenvattingen van alle waargenomen bevindingen en veranderingen voor vitale functies, laboratoriumbeoordelingen, lichamelijk onderzoek en ECG
|
Dag 1 tot en met dag 56
|
|
Incidentie van infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 2
|
Frequentie van IRR en overgevoeligheidsreacties
|
Dag 1 t/m dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacologische evaluatie van enkele doses GIGA-2050
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Serumtiters van antilichamen gericht tegen SARS CoV-2 zullen worden gemeten voor het farmacologische profiel van enkele doses GIGA-2050
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Liu, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GG-GIGA-2050-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel geen plan om IPD te delen vanwege evaluatie van mogelijke DLT's.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .