Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistof (GIGA-2050) hos COVID-19-patienter

11. januar 2022 opdateret af: GigaGen, Inc.

Et fase 1 enkelt stigende dosisstudie af et rekombinant hyperimmunt polyklonalt antistof mod SARS CoV-2 (GIGA-2050) hos patienter indlagt med COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende IV dosisadministrationer af GIGA-2050 hos patienter indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, første i human (FIH) undersøgelse, der anvender et 3+3 design til at vurdere sikkerheden og farmakologien af ​​enkelt stigende doser (SAD) af GIGA-2050 hos patienter indlagt med bekræftet COVID-19. Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusionsdosis af GIGA-2050 og følges til vurdering af sikkerhed, farmakologi og effektivitet under hospitalsindlæggelse, efter udskrivelse (hvis relevant) og gennem afbrydelse af undersøgelsen eller afslutning af studiebesøg (dag 56).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ≥ 18 år.
  • Positivt resultat af et SARS CoV-2 RNA diagnostisk testresultat ≤48 timer før indskrivning, hvilket garanterer hospitalsindlæggelse efter investigators vurdering.
  • Fund af COVID-19 lungebetændelse på billeddiagnostik (røntgen af ​​thorax eller CT-scanning).
  • Kræver ilttilskud med FIO2 ca. 30 % eller mere administreret med næsekanyle, maske eller NIV.
  • Deltagerne kan være på anden medicin på etiketten til behandling af COVID-19 luftvejssygdom, som efterforskeren vurderer klinisk relevant i kombination med undersøgelseslægemidlet, herunder kortikosteroider. Passage på 24 timer efter administration af EUA-lægemidlet vil være påkrævet før dosering af GIGA-2050.
  • Mænd eller ikke-ammende kvindelige deltagere, som er kirurgisk sterile eller post-menopausale, eller en kvinde med fødedygtighed (WCBP) med en negativ graviditetstest ved screening, som er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO ved tilmelding.
  • Systolisk blodtryk (SBP) <110 mmHg eller hjertefrekvens >120 slag/min.
  • Eksisterende hjertesvigt eller ustabil angina eller myokardieinfarkt i den sidste måned før screening.
  • Allerede eksisterende kronisk(e) luftvejstilstand(er).
  • Tegn på akut nyreskade, stigning i serum-kreatinin på ≥1,5 x baseline eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer, når volumen er fyldt op.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN og/eller total bilirubin >1,5 x ULN eller alvorlig leverinsufficiens.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for rekombinante antistofterapier.
  • Kvindelig deltager, der er gravid.
  • Deltageren forventes at overføre til en ikke-efterforskningsfacilitet fra undersøgelsesstedet og kan ikke overvåges for overholdelse af protokol-krævede sikkerhedsovervågningsprocedurer.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg GIGA-2050 pr. kg lgv
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 5 mg GIGA-2050 pr. kg kropsvægt
Medicin: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistof
Eksperimentel: 15 mg GIGA-2050 pr. kg lgv
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 15 mg GIGA-2050 pr. kg kropsvægt eller som bestemt af SRC-gennemgang
Medicin: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistof
Eksperimentel: 50 mg GIGA-2050 pr. kg lgv
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af 50 mg GIGA-2050 pr. kg kropsvægt eller som bestemt af SRC-gennemgang
Medicin: GIGA-2050
Rekombinant hyperimmun polyklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Hyppighed af TEAE'er klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Dag 1 til dag 56
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Hyppighed af DLT'er ved hvert dosisniveau
Dag 1 til dag 3
Ændring fra baseline for vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
Numeriske oversigter over alle observerede fund og ændringer for vitale tegn, laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser og EKG
Dag 1 til dag 56
Forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 2
Hyppighed af IRR og overfølsomhedsreaktioner
Dag 1 til og med dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakologisk evaluering af enkeltdoser af GIGA-2050
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Serumtitre af antistoffer rettet mod SARS CoV-2 vil blive målt for den farmakologiske profil af enkeltdoser af GIGA-2050
Dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GigaGen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Liu, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GG-GIGA-2050-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen nuværende plan om at dele IPD på grund af evaluering af potentielle DLT'er.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med GIGA-2050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner