Rekombinantti hyperimmuunipolyklonaalinen vasta-aine (GIGA-2050) COVID-19-potilailla
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: GigaGen, Inc.
Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen tutkimus SARS CoV-2:n (GIGA-2050) vastaisesta rekombinantista hyperimmuunipolyklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, jotka on joutunut sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GIGA-2050:n kerta-annosten nousevan IV annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimuksessa (FIH), jossa hyödynnetään 3+3-mallia GIGA-2050:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi potilailla, jotka on viety sairaalaan vahvistetun COVID-19:n takia.
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusioannoksen GIGA-2050:tä, ja niitä seurataan turvallisuuden, farmakologian ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidon aikana, kotiutuksen jälkeen (jos sovellettavissa) ja tutkimuksen keskeyttämisen tai opintokäynnin lopussa (päivä 56).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
- SARS CoV-2 RNA -diagnostiikkatestin positiivinen tulos ≤48 tuntia ennen ilmoittautumista, mikä oikeuttaa sairaalahoitoon tutkijan arvion mukaan.
- COVID-19-keuhkokuumelöydökset kuvantamisessa (rintakehän röntgen tai CT-skannaus).
- Vaatii noin 30 % tai suuremman happilisäyksen FIO2:lla nenäkanyylin, maskin tai NIV:n kautta annettuna.
- Osallistujat voivat käyttää muita COVID-19-hengityssairauksien hoitoon merkittyjä lääkkeitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien kortikosteroidit. EUA-lääkkeen annon jälkeen on kuluttava 24 tuntia ennen GIGA-2050:n annostelua.
- Miehet tai ei-imettävät naispuoliset osallistujat, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai nainen, jolla on lapsisyntymispotentiaali (Woman of Child Bearing Potential, WCBP), jonka raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja jotka haluavat käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Systolinen verenpaine (SBP) <110 mmHg tai syke >120 bpm.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin olemassa oleva krooninen hengityssairaus.
- Todisteet akuutista munuaisvauriosta, seerumin kreatiniiniarvon noususta ≥ 1,5 x lähtöarvosta tai virtsan erittymisestä <0,5 ml/kg/tunti vähintään 6 tunnin ajan, kun tilavuus on täytetty.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys rekombinanttivasta-ainehoidolle.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana.
- Osallistujan odotetaan siirtyvän tutkimuspaikalta ei-tutkintalaitokseen, eikä häntä voida valvoa protokollan edellyttämien turvallisuusseurantamenettelyjen noudattamisen suhteen.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg GIGA-2050 painokiloa kohden
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion 5 mg GIGA-2050 painokiloa kohden
|
Rekombinantti hyperimmuunipolyklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: 15 mg GIGA-2050 painokiloa kohden
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion 15 mg GIGA-2050 painokiloa kohden tai SRC-tarkistuksen mukaan
|
Rekombinantti hyperimmuunipolyklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: 50 mg GIGA-2050 painokiloa kohden
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion 50 mg GIGA-2050 painokiloa kohden tai SRC-tarkistuksen mukaan
|
Rekombinantti hyperimmuunipolyklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
|
TEAE-tapausten esiintymistiheys on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 56
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
DLT:n esiintymistiheys kullakin annostasolla
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
|
Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorioarvioinnin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
|
Numeeriset yhteenvedot kaikista havaituista löydöksistä ja elintoimintojen muutoksista, laboratorioarvioinnit, fyysiset tutkimukset ja EKG
|
Päivä 1 - Päivä 56
|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
IRR- ja yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIGA-2050:n kerta-annosten farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
SARS CoV-2:ta vastaan suunnattujen vasta-aineiden seerumititterit mitataan GIGA-2050:n kerta-annosten farmakologisen profiilin perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GG-GIGA-2050-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei tällä hetkellä suunnitelmaa IPD:n jakamiseksi mahdollisten DLT:iden arvioinnin vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .