LEO 153339 在健康成人中的单剂量和多剂量递增试验

主要纳入标准：

• 健康的成年男性和女性。
• 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间。
• 体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 32.0 kg/m²（含两者）之间。
• 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估判断，在筛选和/或登记时（第 -2 天和第 -1 天）身体健康。

主要排除标准：

• 男性参与者与不愿使用屏障避孕方法（例如 避孕套）从第一次服用试验性药物 (IMP) 到最后一次服用后 3 个月，与该女性伴侣一起使用高效的避孕方法。 对于输精管切除术的男性参与者、有双侧输卵管阻塞或结扎的女性伴侣的男性参与者，以及异性恋禁欲的男性参与者（当这符合参与者的首选和通常的生活方式而不仅仅是没有当前伴侣时），否需要额外的避孕措施。
• 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性参与者。
• 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗条件或胆囊切除术。
• 在第-2 天或第-1 天或筛查或入住前8 周内进行2019 年冠状病毒病（COVID-19）聚合酶链反应（PCR）阳性检测，或在该时间内与COVID-19 阳性（或疑似）人员接触第一次给药前 14 天。
• 在首次服用 IMP（不包括扑热息痛；包括草药）之前 7 天内使用任何处方或非处方的全身或局部药物治疗，除非研究者和申办者认为该药物不会干扰试验程序或危及安全。
• 在首次服用 IMP 前 3 个月内使用任何非上市药物（即注册后尚未用于临床的药物）进行治疗。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期心电图 >450 毫秒，通过筛选时的重复测量确认。