A LEO 153339 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtteknél
2023. április 25. frissítette: LEO Pharma
Klinikai vizsgálat a LEO 153339 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban
Ez egy első emberben végzett vizsgálat felnőtt egészséges résztvevőkkel, amely két részből áll. Az 1. részben a résztvevők egy adag vizsgálati gyógyszert (LEO 153339) vagy placebót kapnak; a 2. részben a résztvevők több adag vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak.
A résztvevők 6 napig (1. rész) vagy 12 napig (2. rész) a klinikán maradnak, hogy a vizsgálati orvos felmérje biztonságukat, és megvizsgálja, milyen gyorsan és milyen mértékben szívódik fel a LEO 153339 (és a bomlástermék), szállítják és eltávolítják a szervezetből.
A cél a LEO 153339 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a hatóanyagot nem tartalmazó placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NZ
-
Groningen, NZ, Hollandia, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt hímek és nőstények.
- 18 és 65 év közötti életkor (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
- A testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m² között van (mindkettőt beleértve).
- Jó egészségnek örvend a szűréskor és/vagy a bejelentkezéskor (-2. és -1. nap), a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
Fő kizárási kritériumok:
- Férfi résztvevők szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, akik nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer) a vizsgálati készítmény (IMP) első adagjának beadásától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig, ezzel a női partnerrel együtt, aki rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Vasectomizált férfi résztvevők, férfi résztvevők, akinek női partnere kétoldali petevezeték elzáródásban vagy lekötésben szenved, valamint heteroszexuálisan absztinens férfi résztvevők (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életstílusával, és nem csak aktuális partner nélkül van), nem további fogamzásgátlásra van szükség.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes női résztvevők.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot vagy kolecisztektómia, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszt a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) a -2. vagy -1. napon, vagy 8 héten belül a szűrést vagy a bejelentkezést, illetve a COVID-19 pozitív (vagy gyanús) személyekkel való érintkezést megelőzően 14 nappal az első adag beadása előtt.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés az IMP első adagját megelőző 7 napon belül (kivéve a paracetamolt; beleértve a gyógynövényeket is), kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárások vagy veszélyeztetik a biztonságot.
- Kezelés bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (vagyis olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra) az IMP első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- A pulzusszámra korrigált QT-intervallumú EKG a Fridericia-képlet alapján (QTcF) >450 msec, amelyet a szűréskor ismételt mérés igazol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz LEO 153339
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz LEO 153339
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A3 LEO 153339 kohorsz
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A4 LEO 153339 kohorsz
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A5 LEO 153339 kohorsz
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A6 LEO 153339 kohorsz
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: A7 LEO 153339 kohorsz
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz LEO 153339
Egyszeri növekvő adag (1. rész)
|
LEO 153339
|
|
Placebo Comparator: Az összes SAD placebo csoportba tartozik
Egyszeri növekvő dózis (1. rész), minden résztvevő placebót kapott az A1-A7 és B1 kohorszban
|
Placebo
|
|
Kísérleti: C1 kohorsz LEO 153339
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: C2 LEO 153339 kohorsz
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: C3 LEO 153339 kohorsz
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: C4 LEO 153339 kohorsz
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: C5 LEO 153339 kohorsz
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Kísérleti: C6 LEO 153339 kohorsz
Többszörös növekvő adag (2. rész)
|
LEO 153339
|
|
Placebo Comparator: Minden MAD kohorsz placebót kapott
Többszörös növekvő dózisok (2. rész, minden résztvevő placebót kapott a C1-C6 kohorszokban)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma alanyonként.
Időkeret: 4 nap tantárgyanként (1. rész); 10 nap tantárgyanként (2. rész)
|
A nemkívánatos esemény akkor tekintendő kezeléssel fellépőnek, ha a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagja után kezdődik, vagy ha az első IMP-dózis előtt kezdődött, és az első IMP-dózis után súlyosbodik.
|
4 nap tantárgyanként (1. rész); 10 nap tantárgyanként (2. rész)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LEO 153339 és a LEO 159074 plazmakoncentrációját az adagolás után 0-72 órával határozták meg az egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorszokban.
Időkeret: 72 óra tantárgyanként
|
A LEO 153339 és LEO 159074 farmakokinetikáját plazmában értékelik.
|
72 óra tantárgyanként
|
|
A LEO 153339 és LEO 159074 plazmakoncentrációja az adagolást követő 1. naptól a 7. napig, PK-profilokkal az 1., az 5. és a 7. napon a többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszokból származó alanyokban.
Időkeret: 10 nap tantárgyanként
|
A LEO 153339 és LEO 159074 farmakokinetikáját (PK) plazmában értékelik.
|
10 nap tantárgyanként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0200-1495
- 2020-005748-51 (EudraCT szám)
- U1111-1283-2001 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan IPD meghatározott ideig zárt környezetben a kutatók rendelkezésére bocsátható.
IPD megosztási időkeret
Az adatok kérhetők, miután a vizsgálat eredményei elérhetők a leopharmatrials.com oldalon
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslattól és aláírt adatmegosztási megállapodástól függ.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság