健康な成人におけるLEO 153339の単回および複数回の漸増用量試験
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
健康な被験者におけるLEO 153339の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための臨床試験
これは、2 つの部分からなる成人の健康な参加者を対象とした初のヒト研究です。 パート1では、参加者は1回分の治験薬（LEO 153339）またはプラセボを受け取ります。パート2では、参加者は治験薬またはプラセボを複数回投与されます。
参加者は、臨床医に 6 日間 (パート 1) または 12 日間 (パート 2) 滞在して、治験担当医師に安全性を評価してもらい、LEO 153339 (および分解生成物) が吸収される速度と程度を調査します。運ばれ、体外に排出されます。
目的は、有効成分を含まないプラセボと比較した場合の LEO 153339 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NZ
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Groningen、NZ、オランダ、9728
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 健康な成人男女。
- -スクリーニング時の年齢が18〜65歳（両方を含む）。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m² (両方を含む)。
- -スクリーニングおよび/またはチェックイン時（-2日目および-1日目）に健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査評価に基づいて治験責任医師が判断した場合。
主な除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者で、バリア避妊法（例：避妊法）を使用したくない コンドーム) 治験薬 (IMP) の初回投与時から最後の投与後 3 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用するこの女性パートナーと一緒に使用します。 精管切除された男性参加者、両側卵管閉塞または結紮のある女性パートナーを持つ男性参加者、および異性愛禁欲の男性参加者（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っており、現在のパートナーがいないだけではない場合）、いいえ追加の避妊が必要です。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性参加者。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある外科的または病状または胆嚢摘出術。
- -2日目または-1日目、またはスクリーニングまたはチェックイン前の8週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、またはCOVID-19陽性（または疑われる）人との接触初回投与の14日前。
- -IMPの初回投与前7日以内の処方または非処方の全身薬または局所薬による治療（パラセタモールを除く;ハーブ療法を含む）、治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が試験手順または安全性の妥協。
- -IMPの初回投与前3か月以内の市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療。
- フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数を補正したQT間隔を含むECG> 450ミリ秒は、スクリーニング時の繰り返し測定によって確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A2 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A3 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A4 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A5 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A6 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート A7 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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実験的：コホート B1 LEO 153339
単回上昇用量（パート1）
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レオ 153339
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プラセボコンパレーター：すべての SAD コホート プラセボ
単回漸増用量 (パート 1)、コホート A1 ～ A7 および B1 でプラセボを投与されたすべての参加者
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プラセボ
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実験的：コホート C1 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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実験的：コホート C2 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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実験的：コホート C3 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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実験的：コホート C4 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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実験的：コホート C5 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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実験的：コホート C6 LEO 153339
複数回の漸増用量 (パート 2)
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レオ 153339
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プラセボコンパレーター：すべての MAD コホート プラセボ
複数の漸増用量（パート2、コホートC1〜C6でプラセボを投与されたすべての参加者）
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの治療に伴う有害事象の数。
時間枠：被験者ごとに 4 日間 (パート 1)。科目ごとに10日（パート2）
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有害事象は、治験薬 (IMP) の初回投与後に開始された場合、または IMP の初回投与前に開始され、IMP の初回投与後に重症度が悪化した場合、緊急治療と見なされます。
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被験者ごとに 4 日間 (パート 1)。科目ごとに10日（パート2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LEO 153339 および LEO 159074 の血漿中濃度は、単回漸増投与 (SAD) コホートの被験者で投与後 0 ～ 72 時間に得られました。
時間枠：1科目あたり72時間
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LEO 153339 および LEO 159074 の薬物動態は、血漿で評価されます。
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1科目あたり72時間
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投与後 1 日目から 7 日目に得られた LEO 153339 および LEO 159074 の血漿濃度と、反復漸増投与 (MAD) コホートの被験者における 1 日目、5 日目、および 7 日目の PK プロファイル。
時間枠：科目ごとに10日
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LEO 153339 および LEO 159074 の薬物動態 (PK) は、血漿で評価されます。
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科目ごとに10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0200-1495
- 2020-005748-51 (EudraCT番号)
- U1111-1283-2001 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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